保健食品生产工艺审评要点与产品不予批准原因分析.ppt

目 录 保健食品技术审评基本情况 保健食品工艺审评依据 保健食品工艺审评要点 保健食品技术审评结论及判定标准 申报产品不予批准原因分析 技术审评基本情况 1.2010年1～7月技术审评结果统计 国产保健食品406个 不予批准43个 进口保健食品15个 样品检验报告401个－－－不予批准5个 不予批准原因（以个次计）： 工艺 48.2%、配方 22.9%、毒理学报告 8.4%、 功能学试验 卫生学试验各6%、样品复检6%、 送审样品2.4% 2.技术评审产品情况分析 功能分布 增强免疫力30.6% 营养素补充剂25.6% 缓解体力疲劳8.8% 增加骨密度6.9% 辅助降血脂、辅助降血糖各为5.6% 改善皮肤水分3.8% 改善睡眠3.1% 使用频次增加的原料品种：纳豆、蛹虫草子实体、肉苁蓉、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、叶黄素、越桔提取物、胶原蛋白、蜂胶、天然维生素E、天然β 胡萝卜素等。 保健食品工艺审评依据 法律《中华人民共和国食品安全法》 第五十一条　国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。　　 部门规章 保健食品监督管理条例（待颁布） 《保健食品注册管理办法（试行）》 （SFDA局长令第19号令） （2005年4月30日颁布， 2005年7月1日实施） 第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 第二十条 申请人在申请保健食品之前，应当做相应的研究工作。 第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 规范性文件 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》 （国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 （国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施） 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 （国食药监注[2005]281号） 《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》 规范性文件 《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》 （国食药监许[2010]100号） 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号） 常用的技术规范、技术标准 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880） 保健食品生产工艺审评要点 为进一步规范保健食品技术审评工作，保证保健食品生产工艺资料技术审评工作的科学、公平、公开、公正；根据《保健食品监督管理条例》（试行）和《保健食品注册管理办法》及相关文件规定，制定本技术审评要点。 生产工艺资料的审评根据产品生产工艺资料申报内容并结合配方、功能、企业标准等相关内容，对产品生产工艺的真实性、科学性、合理性、可行性等方面进行审查，并依据《保健食品技术审评结论及其判定依据》给予相应审评结论。 （一）内容完整性 完整的生产工艺资料应包括生产工艺简图、生产工艺说明，不得有缺项。如使用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入提取物的生产工艺。生产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。根据专家审评意见要求，补充的资料内容应完整。 （二）资料的一致性 生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺说明中内容应一致；生产工艺中投料与配方、企业标准相关内容应一致（如原辅料名称、配比、物料的质量要求）；生产工艺中产品剂型要求与送审样品性状应匹配；补充资料与原申报资料内容应一致。 （三）内容应合理 配方与投料量、各工序收率（出膏率）及成品量之间衡算应平衡；提取物的收率和有效成分或标志性成分的含量指标应明确；生产工艺路