CFDA2013扩项证书附件-辽宁省医疗器械检验检测院.DOC

附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心 地址：沈阳市浑南高新技术产业开发区高荣路5号 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 　 全部参数 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定YY/T 0482-2010 标准变更 2 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 　 全部参数 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YY/T 0794-2010 扩项 3 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件 　 全部参数 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件YY/T 0795-2010 扩项 4 医用电气设备数字X射线成像系统的曝光指数第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 　 全部参数 医用电气设备数字X射线成像系统的曝光指数第1部分：普通X射线摄影的定义和要求YY/T 0796.1-2010 扩项 5 医用X射线管通用技术条件 　 全部参数 医用X射线管通用技术条件 GB/T 13797-2009 扩项 6 医用电气设备 数字X摄像成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 　 全部参数 医用电气设备 数字X摄像成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 YY/T 0590.3-2011 扩项 7 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 　 全部参数 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 YY/T 0590.2-2010 扩项 8 立式压力蒸汽灭菌 　 全部参数 立式压力蒸汽灭菌器 YY 1007-2010 扩项 9 多效蒸馏水机 　 部分参数 多效蒸馏水机JB/T20030-2012 不能测焊接探伤 标准变更 10 口腔灯 　 全部参数 牙科学 口腔灯YY 1120-2009 标准换版 11 医用电热毯、电热垫和电热床垫 　 全部参数 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 YY 0834-2011/ IEC 60601-2-35:1996 扩项 12 电动骨组织手术设备 　 全部参数 电动骨组织手术设备 YY/T 0752-2009 扩项 13 肛门镜 　 全部参数 肛门镜YY/T 0190-2008 扩项 14 鼻镜 　 全部参数 鼻镜YY/T 0189-2009 扩项 15 纤维大肠内窥镜 　 全部参数 纤维大肠内窥镜YY/T 0283-2007 扩项 16 纤维上消化道内窥镜 　 部分参数 纤维上消化道内窥镜 YY 1028-2008 不能测光能传递效率 扩项 17 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 　 全部参数 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 YY/T 0842-2011 扩项 18 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 　 部分参数 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源YY 1081-2011 不能测红外截止性能 标准变更 19 医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求 　 全部参数 医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求YY 0068.4-2009/ISO 8600-1：2005 扩项 20 医用内窥镜及附件通用要求 　 全部参数 医用内窥镜及附件通用要求 GB 11244-2005 扩项 21 治疗呼吸机 　 全部参数 治疗呼吸机GB 9706.28-2006/ IEC 60601-2-12:2001，MOD 扩项 22 医用呼吸湿化器 　 全部参数 医用呼吸湿化器 YY 0786-2010/ISO8185:2007，IDT 扩项 23 无创自动测量血压计 　 全部参数 无创自动测量血压计 YY 0670-2008/ANSI/AAMI SP-10:2002 扩项 24 内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器 　 全部参数 内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器YY/T 0863-2011 扩项 25 全自动凝血分析仪 　 全部参数 全自动凝血分析仪YY/T 0659-2008 扩项 26 半自动凝血分析仪 　 全部参数 半自动凝血分析仪 YY/T 0658-2008 扩项 27 高频电灼治疗仪 　 全部参数 高频电灼治疗仪YY 0322-2009 扩项 28 单光子发射断层扫描装置 　 全部参数 单光子发射断层扫描装置 GB/T18988.2-2003/IEC61675-2:1998 扩项 29 多功能冲洗吸引器