冻干人免疫球蛋白.docVIP

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冻干人免疫球蛋白 Donggan Ren Mianyiqiudanbai Human Immunoglobulin,Freeze dried 本品系由健康人的血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。 2.1.2 每批投产血浆应不少于1000人份。每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。 2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ 沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含蛋白质150mg、300mg。蛋白质浓度为10%。应为经批准的规格。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法(附录Ⅵ B第三法)测定。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A)。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录Ⅵ D)测定,应不高于0.025%。 3.1.5 热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质,应符合规定。 以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3 成品检定 除复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(附录Ⅷ C),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(附录Ⅷ D),与正常人血清或血浆比较,主要沉淀线应为IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应出现浑浊。 3.3.2.2 复溶时间 按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.3 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),除有能摇散的沉淀外,其余应符合规定。 3.3.2.4 装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0%(附录Ⅶ D)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4~7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 蛋白质含量 应不低于标示量的95.0%(附录Ⅵ B第一法)。 3.3.3.4 纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A)。 3.3.3.5 糖含量 如制品中加葡萄糖或麦芽糖等,其含量应为20-50g/L(附录Ⅵ P)。 3.3.3.6甘氨酸含量 如制品中加甘氨酸,其含量应为10~30g/L(附录 )。 3.3.3.7 分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%(附录Ⅵ R)。 3.3.4 抗体效价 3.3.4.1 抗-HBs 按放射免疫法试剂盒说明书测定,每1g蛋白质应不低于6.0IU。 3.3.4.2 白喉抗体 每1g蛋白质应不低于3.0HAU(附录Ⅹ O)。 3.3.5 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3.6 异常毒性检查 依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。 3.3.7 热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重

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