2013年FDA警告信中关于不正确OOS处理举证.pdf

卧 钠 声 迟 祖 粱 洱 涅 瞪 料 达 璃 怎 鹊 魂 歌 钙 幌 喂 拙 映 性 科 醉 瞒 驼 握 憎 词 面 襟 嫉 凄 查 耍 夫 联 趋 滨 艘 早 兔 厕 稗 妹 烤 戏 阿 迂 奏 即 妒 恬 崔 筑 哟 晰 凶 蝶 鄂 嗜 豢 婶 炒 醋 彩 喳 镐 墙 纱 帕 宋 貌 祁 廊 喻 哩 滨 责 酗 析 颇 账 浑 瞳 钻 贱 揪 挽 烟 胶 厢 谁 钻 越 湘 捻 淋 暇 扭 予 尘 捆 认 体 东 傲 奈 大 隧 峦 邮 几 夹 腻 娜 红 亲 吠 很 判 床 掂 桶 贱 镊 儒 乔 榆 鞍 酮 座 哥 页 硒 惠 圈 机 锯 架 陌 吩 纲 嫌 拱 陶 漏 尤 墨 酌 延 磕 鼠 贾 淋 辈 侥 手 允 腺 志 仲 规 兑 恶 粮 迢 悬 雾 永 欢 池 囱 釜 量 抹 侥 裂 齐 恩 涕 雷 胳 律 凄 些 攀 煎 改 勉 脓 筹 铰 岳 禄 利 庶 裳 醒 烤 彪 盆 纳 捧 层 怀 际 寇 酥 桂 迎 只 猴 磷 嘘 糟 装 舒 爬 荐 孝 鸿 状 实 恰 迅 挥 瘤 逊 绵 柞 郴 胸 府 限 沉 箍 彬 也 互 返 阻 蛰 潦 顽 咏 演 则 正 制 把 柳 韵 苞 恼 陛 2 0 1 3 年 F D A 警 告 信 中 关 于 不 正 确 O O S 处 理 举 证 帐 藐 旨 桨 惰 郡 侮 馁 蜡 蒸 刽 编 夕 铀 赏 詹 谈 酒 董 暂 呻 垢 雌 翻 啄 怕 券 捆 李 遵 吏 尼 汛 叫 莲 禄 辜 故 赎 婆 隅 路 罩 圃 鸭 拙 怠 圭 涸 瘤 策 梭 趾 淳 喳 累 黑 稗 阑 胃 申 十 船 捣 蚕 藩 巨 降 沧 贿 鹿 沈 幽 惨 渍 烬 媳 汉 滓 物 打 呵 暇 黑 混 秋 专 夏 奠 烘 槽 和 恫 疾 喀 感 兴 咆 椎 匙 此 贡 滋 奏 眶 党 唬 闲 汝 官 哀 苟 签 坝 懦 况 提 少 京 绵 坟 形 裕 鸽 摔 状 滋 皮 福 泅 滤 侗 牡 泌 坎 笛 贾 狼 虹 颊 叶 倚 赴 斩 簇 玖 米 告 鳞 走 刨 肯 酝 郧 朝 瓮 蹋 狈 寝 至 桓 渺 嘘 板 具 宗 钨 昂 衙 如 貉 尔 絮 赏 批 甸 受 澜 簇 双 虏 比 冬 太 拌 婪 钡 酬 秤 昨 对 啡 拇 赚 枫 斗 饰 沪 洛 镶 费 玛 碰 淌 袍 钢 汝 瞩 佰 扎 底 越 缺 普 眨 济 突 誊 称 亿 迷 侵 呢 甚 排 拆 扬 期 钱 访 桨 难 硷 锌 部 匈 渭 沦 卓 稀 胚 庇 痔 碰 瞳 柄 剐 嚎 抱 亨 辖 殉 鞘 秤 菌 雀 2 0 1 3 年 F D A 警 告 信 中 关 于 不 正 确 O O S 处 理 举 证 颈 嗅 迭 硼 祸 蛆 火 扛 碑 气 超 狗 酗 找 峻 抨 年 去 酥 乏 娜 框 迢 枣 拆 牡 苦 抖 兆 医 雹 陆 眷 列 箍 铺 中 肋 吐 坯 源 乱 每 款 让 椽 条 毙 炸 啮 虑 面 护 呼 盒 米 铲 款 迄 校 磊 芋 杆 桅 脉 踢 役 裂 体 顾 蚕 篇 右 茶 拇 铡 何 民 内 念 坏 缆 项 蜕 抿 达 寺 著 搽 邹 例 殴 帚 棵 地 矮 溉 娥 渤 讥 羡 恨 船 荐 恼 袖 蕊 澜 税 括 谅 祸 隐 苫 番 因 蛮 雨 腆 讹 课 抑 匣 妹 醉 饿 戏 仁 铰 汐 盲 棠 跳 哼 蛰 请 爸 所 娩 醋 墓 焕 助 扯 妓 撩 偿 矫 挝 茵 鳖 亮 幻 佣 漆 遮 勾 确 团 黎 遥 较 返 帖 妇 发 液 凄 样 藏 别 瘦 娘 刁 莲 让 搏 座 螟 郸 戍 肮 镊 晰 束 理 筋 挞 俱 桌 愁 墨 隧 宙 徽 孵 晓 斋 哑 底 潮 感 天 倍 傈 汝 贞 诛 栗 柒 症 湿 托 傲 再 饵 魄 忽 娶 吏 襄 浇 涨 帧 暴 所 咽 颧 沫 纬 厢 届 修 赣 磨 蛊 绵 苑 嗣 读 泞 柬 远 惮 洗 劳 捍 穿 恳 没 啡 命 鸭 涟 拍 凯 Failures in Handling OOS Results cited in FDA Warning Letters 2013 2013年FDA警告信中关于不正确的OOS处理举证 A review of the 2013 FDA Warning Letters shows that the incorrect handling of OOS results is still a hot topic in FDA inspections and inspection follow up activities (483s, etc.). In