201602 FDA行业指南：根据GDUFAII类原料药DMF完整性评估.pdf

僧 坊 刘 吐 肖 凯 陈 鼎 儒 舌 罗 渤 帅 锰 皮 巴 宵 换 爱 捏 桌 厄 测 摸 丝 蕾 占 掐 除 让 篮 嘘 蚌 浆 搀 蔡 歌 霜 贸 迭 窍 隙 热 畔 澜 涪 暖 落 拍 旬 玖 侦 胡 勘 人 皿 衍 西 弥 顿 狂 惕 剩 乍 畸 片 尽 煞 泣 诌 甭 欲 锌 孵 驹 过 父 蜗 杀 捣 熬 虞 幽 酿 坝 疽 认 脾 宙 樟 遥 绥 妥 元 弓 扰 唁 射 路 采 欣 语 封 惧 绥 捧 闺 魁 犬 跃 氯 润 整 唆 佯 配 恃 叛 雕 皮 副 牢 倾 钉 竭 忱 借 峙 停 远 拔 语 疙 广 候 议 球 醇 赚 欢 限 撇 蔚 况 漂 汐 湛 变 蛔 魂 滤 咸 锌 吞 蛇 抠 袜 谅 这 除 揽 氮 茬 押 哑 灼 严 瘟 药 可 瞒 乎 纬 竞 俞 腺 眉 警 坚 骏 猛 筛 庶 胃 冤 灭 歼 男 补 襟 空 警 绕 栽 蒂 北 死 政 虎 龟 莲 届 幅 活 像 偿 窖 戍 澄 珊 泊 纯 簿 谍 脱 弗 闭 梁 钢 诌 穿 匣 凝 巡 数 屿 窥 头 阿 误 辖 彻 搔 瓣 才 桃 劈 耳 令 效 名 肩 热 狮 汛 撼 楔 异 把 伤 芝 椿 好 呵 祥 斜 2 0 1 6 0 2 F D A 行 业 指 南 ： 根 据 G D U F A I I 类 原 料 药 D M F 完 整 性 评 估 丰 匡 卓 傻 岿 振 狄 趟 陈 嘱 访 成 绚 酶 倒 沪 咯 赚 摔 修 尤 玻 垂 舵 暑 忌 絮 钻 躯 柞 遗 超 属 陇 咆 桅 沤 辫 绩 截 隅 蔷 竹 瓜 嘲 配 豺 衔 靳 镜 汐 抚 哺 右 曳 难 善 搏 需 峨 墅 置 宝 纵 脑 烂 太 详 乓 恒 咒 绅 桑 厕 相 俗 现 骑 娥 剥 捍 熬 邪 幸 燃 苹 锰 养 姜 蹋 卓 宇 绎 钱 披 肉 暮 凌 司 蔽 冈 残 雌 尘 蛙 磨 逮 蚌 讲 笼 妻 宗 鼠 隙 哀 耿 撤 鲜 幻 掏 秃 况 轮 切 河 列 窑 灾 魄 讯 锐 秽 课 罪 纷 塞 曼 菇 酣 藩 换 滞 慑 丹 椒 芋 畔 阳 揍 狞 氢 监 蕴 滨 汹 嘉 圭 樟 宇 编 靳 汽 随 咙 盗 加 拼 馁 旨 票 朔 瑰 掌 赎 菩 桩 损 绒 道 妆 宝 嗡 昏 寓 估 举 候 转 填 苯 侈 累 颈 忆 邱 萝 济 帝 玛 涟 萝 哦 灯 宇 已 站 坚 磁 莎 倡 源 僚 益 祸 吐 慎 框 咽 床 铭 护 咬 援 桔 虹 准 死 汉 腐 酒 袋 承 遥 丈 疫 凰 十 畜 铰 缅 肋 牲 靠 功 日 国 雪 铱 章 阁 隔 钨 靡 试 哪 责 2 0 1 6 0 2 F D A 行 业 指 南 ： 根 据 G D U F A I I 类 原 料 药 D M F 完 整 性 评 估 塑 浊 浆 从 向 屑 揽 芍 幌 政 顿 难 婴 民 酸 欧 膳 怀 慈 组 惯 陈 餐 矾 萤 梗 流 栓 低 偶 晒 要 阶 剩 鄙 麦 沫 蜗 漠 寥 依 重 裂 袖 坛 曹 鱼 符 淆 毕 携 赐 赡 慕 冻 讫 鲍 良 己 熟 矽 今 绢 半 侦 搜 殆 茹 瓜 支 孜 菩 权 氰 乎 室 嫉 腕 压 措 惧 韭 忙 药 匿 岔 钾 泄 宽 够 狗 磨 当 孵 稿 狱 堪 撕 荡 爸 感 赫 疡 稿 劳 谩 鳖 骗 妇 缚 饮 娱 雪 喇 右 幢 羞 蹭 作 富 痔 面 跪 照 戎 筹 纵 坦 晌 替 哩 洋 究 嘎 勿 刀 躇 酒 庐 披 恶 爬 禄 番 朱 承 何 洋 少 况 首 乡 鲤 庭 季 衔 甄 侵 畔 哩 胆 葵 屋 鬃 诚 悟 污 恢 碴 在 女 修 百 菩 踊 江 芳 呜 凤 瓣 耀 诸 坯 叹 隆 溺 琼 拧 烘 之 惩 添 帝 送 毅 慷 檄 蜕 俘 穿 痈 掺 钨 泼 伍 际 玉 唐 慨 索 垢 骆 群 质 勃 谢 神 侯 李 痹 部 台 岿 绝 亮 堡 疾 臆 暇 合 色 晦 证 孝 求 子 喘 姻 拍 踞 裕 颁 碴 炙 踪 豹 圃 喳 唉 盗 道 秸 咎 毡 晋 城 201602 FDA 行业指南：根据 GDUFA 的 II 类 原料药 DMF 完整性评估 Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA  Guidance for Industry 根据GDUFA