ISO22000-2005 标准理解.doc

关于ISO22000:2005标准的认识 摘要：ISO22000：2005标准要求的操作性前提方案与SSOP是有区别的，前者是通过危害分析确定的必需的前提方案，而后者是法规，特别是出口食品企业注册卫生规范的要求。新标准要求识别食品危害应覆盖食品的产品类别、过程类别以及可能涉及的生产设施产生的食品安全危害，识别的危害应完整，危害评价时应评价每种危害在在终产品中是否显著，并最终通过控制措施的组合对显著危害进行控制。 关键词：ISO22000：2005，控制措施的组合 2005年9月1日，ISO颁布《食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求》，即ISO22000：2005，我们国家在2006年7月1日将其等同转换了国家标准，即GB/T22000：2006。随着标准的实施，对于标准中的要求的理解，审核员之间发出了不同的声音，本文就标准实施将近两年来个人的体会发表一点看法。 一、操作性前提方案、前提方案和SSOP 前提方案是在企业中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品；前提方案等同于良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）等。我们应该注意，前提方案的内容是包括两部分的，一是卫生管理所需的基本条件，就是我们经常讲的基础设施，二是卫生管理中的活动，即为了使基础设施符合要求所需的卫生管理要求。因此在判定企业前提方案是否符合ISO22000标准时，应该从以上两个方面进行评价。 前提方案是食品安全管理体系的基础，并且，对于企业而言，ISO22000标准7.2明确要求：“无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施。”对此，审核员应该关注，当企业的食品安全管理体系没有覆盖全部产品或生产线时，企业的危害分析应该关注没有在食品安全管理体系部分产品的经营管理活动对体系内产品可能造成的影响。最正确的做法是，应该引导企业建立覆盖全部生产系统的前提方案。 操作性前提方案是通过危害分析确定的、必需的前提方案，英文缩写为OPRP，SSOP是卫生标准操作程序的缩写，是企业为了卫生要求所制订的用于控制生产卫生的操作程序。 但在审核过程中，一部分审核员把企业建立的SSOP认定是已经建立了符合要求的OPRP，这是不对的。我们知道，SSOP是美国农业部（USDA）在1995年2月颁布《美国肉禽类产品HACCP法规》提出的要求，同年12月，美国FDA颁布《美国水产品HACCP法规》，进一步明确了SSOP必须包括八个方面的要求，分别是（1）加工用水和冰的安全；（2食品接触表面的清洁卫生；（3)防止交叉污染；（4)洗手消毒设施以及卫生间设施的维护；（5）避免食品被污染物污染；（6）有毒有害化学物质的控制；（7）员工的健康和卫生；（8）鼠害和虫害的控制。 从上面的要求可以知道，绝大多数情况下，SSOP的内容是GMP要求的一部分，对企业而言，它是法规标准要求，但并不是危害分析的结果，如《出口罐头生产企业注册卫生规范》、《出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范》和《出口水产品生产企业卫生注册规范》等卫生规范中均要求企业应编制形成书面的SSOP程序。 在HACCP体系中，SSOP是作为HACCP的前提条件提出的。但是在ISO22000食品安全管理体系中，OPRP不是体系的前提条件，而是危害分析确定的必需的前提方案，是用来控制特定产品、特定生产线上存在的特定的食品安全危害，与HACCP计划一样，是用于控制通过危害分析确定的食品安全危害的一种控制措施。 并且就内容而言，两者也有区别，SSOP的主要内容基本上是上面所说的八个方面，如《出口罐头生产企业注册卫生规范》等卫生规范中均有这样的要求。而OPRP对于不同的企业是不一样的，即使是生产相同产品的企业，由于基础设施的不同，卫生管理的差异，食品安全危害的识别和评价结果也是不同的，因此控制危害的OPRP则更能体现出企业间卫生管理的差异、食品安全危害的差异。并且，适用于国内食品企业的卫生规范实际并没有所谓SSOP的要求，如《乳制品企业良好生产规范》、《饮料企业良好生产规范》和《食品企业通用卫生规范》等卫生规范并没有提出SSOP的要求，因为在国内的GMP中已经含盖了SSOP的要求。 二、危害识别的对象 危害识别是我们在依据ISO22000标准审核的过程中经常发现不符合的过程之一，对于危害识别的对象，不少企业还停留HACCP体系的要求阶段，即识别对象从原料验收开始，到产品交付结束。而ISO22000标准7.4.2.1要求企业“应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。” 标准7.3.5.1也有类似要求，企业?应绘制食品安全管理