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dklee 《处方管理办法 》学习体会 北京协和医院药剂科 李大魁 北京100730/0100) dklee@ 2007/05/22 Huzhou Zhejiang 内容要点 县以上卫生部门负责处方监管 处方原则:安全/有效/经济 医生用通用名开处方 同一通用名药一般不超2厂牌 药师发药,药剂士调配 加强药剂师处方审核与点评 强调监督与法律责任 通用名开方作用 在药效有保证前提下,显著降低药费 列入多国药物政策中,鼓励使用 医疗文书追溯和信息共享 避免重复用药,有益安全用药 中国使用的药物名称 中国药品通用名称 (药典会编, 通用名) 国内新药批准和地标升国标的名称(通用名和商品名) 进口药注册批准的名称(通用名和商品名) 国外药品名称对乙酰氨基酚 USAN: Acetaminophen USP: Acetaminophen INN: Paracetamol EP: Paracetamol 剂型名称 INN 只有原料名称,多不包括剂型和盐基 沙丁胺醇 INN Ch P 硫酸沙丁胺醇 Ch P 中国药典有法定的剂型名称 片剂,胶囊剂,控释片,缓释片 注射液,注射用无菌粉末 气雾剂,粉雾剂,喷雾剂 批准上市药品有完整名称 沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇片 硫酸沙丁胺醇注射液 硫酸沙丁胺醇缓释片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 通用名开方难点在于仿制药选用-仿制药概述 按研究开发层次分类-头孢曲松 Ceftriaxone 原研药:有独占的商品名称 专利期内: 罗氏芬 Rocephen 过专利期: 罗氏芬 Rocephen 仿制药(通用名药) 头孢曲松(通用名) 丽珠芬(丽珠) 安塞隆 (东药) 菌得治 (白云山) 新药研发高风险 仿制药的价值体现 仿制药应与原研药生物等效,有可替代性 只有质量可靠的仿制药方可替代原研药 中国仿制药关键是质量差异性 市场严重供大于求,竞争无序,价格较乱 上市通用名药条件 与原研药相同: 活性成分,浓度/含量,剂型,给药途径,适应证,注意事项与原研药相同 生物等效 与原研药可不同: 无活性组分,颜色,味道,片剂外形,包装 片剂,胶囊和悬浮液应认为是不同剂型 通用名药替代中需注意问题 生物利用度有麻烦品种 缓释/控释制剂 多组分品种 包装形式/材质 中国药品价格差异性头孢氨苄胶囊 250mg ×24 美国价格头孢氨苄胶囊 (Cephalexin) 250mg ×100 甲状腺片质量标准比较 缓/控释片差异更多 缓释机制不同:骨架片,pellet 压片,pellet 胶囊 释放模式和速率不同(速释+缓释/单纯缓控释) 用法不同:BID,QD;可分与不可分片;食物影响 剂量和规格差异大:200/300/400mg 不可随意品牌替换(临床考察或血药浓度监测) 肠溶制剂也是一样的? 肠溶片: 红霉素,Aspirin 肠溶胶囊: Pellet 肠溶包衣后装胶囊:Minocyclin,Aspirin 囊壳肠溶,可靠性差,少用 按治疗学分类公布仿制品替代率 Department of Health and Human Services Office of Inspector General (OIG) 2004年平均为89%,按州公布.Florida和Hawaii为 92%, 22个州 90% 用仿制品替代大大降低了医疗费用 2004 Medicaid 在仿制品方面的花费为 54% 不同州间抗凝药(27%到100%)和避孕药(4%-79%)替代变化大 WHO建议国家药物政策框架 基本药物的遴选 可负担性 资金筹措 供应系统 药品管理 药品合理使用 研究 人力资源开发 监测和评估 提高可负担性策略 对所有药品:降低关税和差价,价格政策 对多来源药品:促进竞争 仿制政策,包括仿制替代 良好的采购规范 影响仿制替代因素 支持性立法 药品质量保证能力 医生和公众的接受 经济刺激 支持性立法 鼓励仿制药品的注册,或至少不阻碍 注册主要考察药品质量 招标或货单应当使用通用名 鼓励开仿制药处方,允许或鼓励仿制药替代 专利药到期前作仿制准备,到期即上市 药品质量保证能力 质量是公众使用仿制药信心的基础 质量保证体系:注册,发证,监督检查,公布可替代品目录 推广通用名药阶段 不允许仿制替代 允许仿制替代 鼓励仿制替代 必须仿制替代 我国推广通用名开方方针 医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患 国家相关部门对一药多名问题正加强管理 卫生部要恢复医生处方通用名的决定,主要是要切断医务人员和药品生产企业、流通企业之间的的直接利益联系,这是我们的出发点 正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法 我们既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直
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