风险分析管理.pptVIP

什麼是FMEA ? 組成專案小組 FMEA表格 步驟 2.鑑別關鍵要求或參數 步驟 3.鑑別潛在失效模式 步驟 4.鑑別潛在失效效應 步驟 5.鑑別潛在失效起因 步驟 6.鑑別現行的設計預防與驗證 步驟 7.評比嚴重度、發生率及探測度 步驟 8.計算RPN並排列其優先順序 步驟 9.決定建議措施及責任和目標完成日 步驟 10.依建議措施後的結果重新計算RPN 步驟 11.重覆步驟8 ~10直到RPN有明顯下降為止 FMEA 優先對策原則： 嚴重度＂≧ 5 或“發生度＂≧ 7 以上， 代表風險是不可接受的 建議D FMEA 應每項對策，不必遵循上述之原則。 14.1 D-FMEA 範例 14.2 D-FMEA範例 New Requirement 7.3.1.C.4-NOTE 7.3.1.C.4-NOTE Risk Management should be performed during all phases of product development and should include: a) the means to determine risk sources, categories, and priorities b) identification of significant or critical characteristics and failure modes, including customer experience c) a definition of risk parameters (e.g. probability of occurrence, severity of impact) to be used in determining risk priorities and scoring mechanisms to be used (e.g, FMEA - Failure Mode Effects Analysis) d) how risks will be managed (e.g. tools to be used, actions to reduce risk, mitigation strategies, monitoring and reporting requirements) e) inputs from appropriate functional disciplines, and f) a mechanism for capturing and applying lessons learned. 新增要求7.3.1.C.4 - 註釋 7.3.1.C.4－註 風險管理須於所有產品開發階段被執行，及須包含： a) 決定風險來源、類別及優先度的方法， b) 鑑別顯著或關鍵特性及失效模式，包含客戶經驗， c) 定義風險參數 (如衝擊、機率、嚴重度)以用於決定風險優先度，以及使用任何評分機制 (如FMEA- Failure Mode Effects Analysis), d) 風險如何管理 (如:工具使用、風險減少措施、轉移策略、監督及報告要求)， e) 來自管理功能規範的輸入， f) 獲取及應用經驗教訓的機制。 肯定 1 於設計時已預防設計 預防 極高 2 於設計輸出前能直接且有效偵測分析 有效分析 高 3 於設計輸出前之產品驗證與確認即已進行劣化測試(Degradation) 中高 4 於設計輸出前之產品驗證與確認即已進行失效測試(Test to Fail) 於設計輸出之前可偵測 中 5 於設計輸出前之產品驗證與確認即已進行P/F測試(Pass/Fail) 低 6 僅能於試產過程之產品驗證與確認有進行劣化測試(Degradation) 很低 7 僅能於試產過程之產品驗證與確認有進行失效測試(Test to Fail) 於設計輸出至試產之前可偵測 極低 8 僅能於試產過程之產品驗證與確認有進行P/F測試(Pass/Fail) 極小 9 偵測或分析之設計管制能力弱，有效分析未能直接關聯。 任何階段不能直接偵測 不可能 10 無任何設計管制，無法偵測或分析。 無偵測機會 可能性 級別 評價準則：經由設計管制探測 探 測 機會 探測度(D) - DFMEA 肯定 1 產品或製程設計已防誤設計防止產出(如產品、機械、工模具) 設計預防 極高 2 失效原因經由自動偵錯停機以防止失效產品被生產 原因偵測或問題預防 高 3 失效或原因經由自動偵錯且防止失效產品流出 當製程問題偵測 中高 4 失效僅藉由後製程自動偵錯且防止失效產品流出 後製程問題偵測 中 5 失效或原因經由計量值量測或自動偵錯警示 當製程問題偵測 低 6 失效僅執行10