2016年韶关项目产品申报及资料准备指南.pptVIP

确定汇总表中的组套商品信息没有遗漏、错误之后，点击【提交审核】，将汇总表信息送审。 注意：送审后的汇总表将不能再进行新增、删除及修改的操作，请谨慎操作。 汇总表送审成功，审核状态变为【已送审】。此次项目申报产品皆以网上提交的产品汇总表为准，无需提交纸质版产品汇总表。 目 录 三、递交资格证明材料 1、国产医用耗材部分：供应商为医疗器械国内生产企业 A、供应商主体资质部分 B、产品资格证明材料部分 C、配送企业部分 1.1供应商基本情况原件；* 1.2营业执照（副本）复印件；* 1.3生产许可证或备案凭证或卫生许可证（副本）复印件；* 1.4供应商质量及货源保证书原件；* 1.5网上交易服务协议。*（一式两份） 1.6《医疗器械注册证》及制造认可表或备案凭证复印件；* 1.7申报产品说明书或产品介绍复印件；* 1.8外购件的相关资质材料（包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同或购销发票复印件）；* 1.9如有卫生许可批件或卫生安全评价报告备案凭证（本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交）；* 1.10人工关节提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件； 1.11申报产品CCC认证、美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 1.12其它材料（技术性专利证书、获奖证书等材料复印件）。 如供应商自行配送，只需递交以下的1.14项： 1.13配送企业基本情况原件；* 1.14配送承诺书原件；* 1.15配送企业营业执照（副本）复印件；* 1.16配送企业经营许可证（副本）或备案凭证复印件；* 1.17配送方案表原件。* 2、属药品管理的国产检验试剂部分：供应商为属药品管理的检验试剂国内生产企业 A、供应商主体资质部分 B、产品资格证明材料部分 C、配送企业部分 2.1供应商基本情况原件；* 2.2药品生产企业营业执照（副本）复印件；* 2.3药品生产许可证（副本）复印件；* 2.4GMP认证证书复印件；* 2.5供应商质量及货源保证书原件；* 2.6网上交易服务协议。*（一式两份） 2.7药品批准证明文件复印件；* 2.8申报产品说明书或产品介绍复印件；* 2.92015年以后（含2015年）地市级以上药品检验报告书或自检报告；HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂须递交2015年后（含）的在中国药品生物制品检定所的批批检检测报告；* 2.10HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂递交2015-2016年中国药品生物制品检定所或卫生部临检中心对该申报产品的批批检定质量情况排名表及室间质评成绩单； 2.11其它材料（如技术性专利、获奖证书等材料复印件）。 如供应商自行配送，只需递交以下的2.13项 2.12配送企业基本情况原件；* 2.13配送承诺书原件；* 2.14配送企业药品经营企业营业执照（副本）复印件；* 2.15配送企业药品经营许可证（副本）复印件；* 2.16配送企业GSP认证证书复印件；* 2.17配送方案表原件。* 3、属医疗器械管理的国产检验试剂部分：供应商为属医疗器械管理的检验试剂国内生产企业 A、供应商主体资质部分 B、产品资格证明材料部分 C、配送企业部分 3.1供应商基本情况原件；* 3.2营业执照（副本）复印件；* 3.3生产许可证或备案凭证或卫生许可证（副本）复印件；* 3.4供应商质量及货源保证书原件；* 3.5网上交易服务协议。*（一式两份） 3.6《医疗器械注册证》及制造认可表或备案凭证复印件；* 3.7申报产品说明书或产品介绍复印件；* 3.8申报产品2015年以后（含2015年）检测报告复印件（自检或国家指定的医疗器械检测中心）；* 3.9申报产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 3.10其它材料（技术性专利证书、获奖证书等材料复印件）。 如供应商自行配送，只需递交以下的3.12项 3.11配送企业基本情况原件；* 3.12配送承诺书原件；* 3.13配送企业营业执照（副本）复印件；* 3.14配送企业经营许可证（副本）或备案凭证复印件；* 3.15配送方案表原件。* 4、进口医用耗材部分：供应商为进口医疗器械生产企业国内子公司或全国总代理商或一级代理商 A、供应商主体资质部分 B、产品资格证明材料部分 C、配送企业部分 4.1供应商基本情况原件；* 4.2营业执照（副本）复印件；* 4.3医疗器械经营许可证（副本）或备案凭证复印件；* 4.4供应商质量及货源保证书原件；* 4.5进口产品生产企业对全国总代理商或一级代理商的授权书或经销协议复印件（如果为进口产品生产企业驻中国的办事处出具申报产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）；* 4.6网上交易服务协议。*