严重不良反应判定标准.pptVIP

主要内容 严重不良反应的定义及标准 过敏性休克判定评价标准(1) 严重过敏样反应判定评价标准(2) 严重皮肤粘膜损害判定评价标准(3) 肝损害判定评价标准(4) 肾损害判定评价标准(5) 血细胞减少的判断评价标准(尚未发布) 严重不良反应的定义及标准 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 患者，男，45岁，4月20日患者因“尿酸高”于外院就诊，给予口服别嘌醇。4月29日患者出现乏力，畏寒，双眼不适等症状。自服退烧药及局部用滴眼剂，症状未见缓解，并与4月30日起前胸开始出现红斑，双手心出现红斑基础上的松弛性水疱，伴高热，体温最高达40度。就诊外院，体温控制不佳，且皮疹渐累及全身。5月4日皮科查：患者全身弥漫暗红色斑疹，红斑基础上可见樱桃至核桃大水疱，最大直径达7cm，疱壁薄，松弛，疱液呈黄色，部分水疱破溃，以躯干部为主的皮疹大面积融合，表皮松解。躯干、耳后、上肢可见散在糜烂面，口、眼、生殖器粘膜糜烂，双眼睑水肿，唇可见糜烂、结痂，双手肿胀，尼氏症（+）。5月3日 尿常规：尿胆原3+，蛋白质微量。生化：ALT 120 U/L, AST 101 U/L, ALB 32g/L；5月5日 生化：ALT 171 U/L ，AST 80 U/L ，ALP 98 U/L ，GGT 123umol/L，TBiL 20.7umol/L,　DBiL 11.2　TBA 7.2umol/L；停用别嘌醇，给予甲强龙、美平静滴，血浆1400ml分4天静滴，外用百多邦、炉甘石洗剂，红霉素眼膏、氯霉素眼水。 患者，男，34岁，因“高尿酸血症”于3月1日起口服“别嘌醇片”，每次0.2g，每天3次。连续服用20天后，全身初见皮疹，类似麻疹，并开始发热38℃，后升高至40.7℃。患者在外院一直以“病毒疹” 治疗，后出现全身皮肤脱落，尤以面部严重，并有红肿。遂到我院就诊，经检查发现患者谷丙转氨酶为285IU/l，肝功能异常,诊断为：剥脱性皮炎。停用“别嘌醇片”，予“葡萄糖酸钙注射液”1.0g静脉注射、“地塞米松磷酸钠注射液”10mg静脉注射、“得宝松”7mg肌内注射、“维生素C注射液”1g静脉滴注、“富马酸酮替酚片”2mg口服、“美卓乐片”8mg口服抗过敏，“易善复胶囊”口服护肝。连用7天后症状明显改善，连用14天后全身（特别面部）不再脱皮，红肿消褪，皮肤仅有少许发红，体温恢复正常。患者出院。 患者，女，56岁，11月20日在外院体检发现“尿酸增高及血脂高”，给予“别嘌呤醇0.2gQd、辛伐他汀20mgQd”口服治疗，12月12日开始出现口腔及口唇糜烂及疼痛，13日出现少量躯干红斑，无明显瘙痒，遂停服药物，但未到医院就诊，后皮疹渐泛发增多至颜面、上肢，15日来我院就诊，查体：颜面、躯干、四肢见泛发对称性米粒至甲盖大小的红斑、斑丘疹，部分中央见针头至绿豆大小的水疱和糜烂，呈靶形损害；双球结膜轻度充血，未见糜烂，见少量黄色干燥分泌物；上下唇肿胀，其上糜烂，见黄色脓性及血性分泌物；头皮见不规则淡红斑。考虑为别嘌呤醇引起的重症多形性红斑。建议住院治疗。入院后停用可疑药物,并予“美能、甲强龙、贝复舒滴眼液、复方甘草酸苷”对症治疗，症状有所好转，目前正在观察治疗中。 典型病例 一女性患者，48岁，因卵巢囊肿从1998年6月开始间断服用龙胆泻肝丸6g，每日三次，共服约20盒。2000年1月5日患者出现双睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，自觉乏力，夜尿增多，继之出现蛋白尿。入院检查：血压200/100mmHg；尿蛋白75mg/dl，尿糖100mg/dl；Cr 392.60μmol/L，BUN 18.20mmol/L， HCO3（碳酸氢根离子）18.60mmol/L，24hCCr 24ml/min；尿浓缩功能：6AM 1.018　8AM 1.016　10AM 1.016。B超显示：双肾体积偏小，弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。经治疗23天后，患者病情平稳。 五、肾损害判定评价标准 血细胞减少的判断评价标准 (尚未发布) 定义 临床特点 血细胞减少的诊断标准 严重血细胞减少的诊断标准 不良反应关联性评价 引起血细胞减少的常见药物 典型病例 定义： 药物导致的血细胞减少是指合格药品在正常用法用量下所致不同程度的红细胞、白细胞、血小板减少。临床可表现为贫血、出血或感染。 血细胞减少的判断评价标准 固定性皮疹： 较易识别。其特点是先有局部瘙痒，继而出现圆形或椭圆形红斑，颜色为鲜红或紫红色，具水肿性，发作