仓储部GMP检查标准(2016.11.15).doc

文件名称 原料库GMP日常检查标准 制 订人/日期 审 核人/日期 批 准人/日期 序号 检查要求 处罚原因 原因 处标准罚（元） 责任人 关联 责任人 1 原料到厂后，首先由仓库管理员核对供应商，是否在合格供应商列表中。不合格进行拒收。 50 2. 核对供应商合格后，将原药材按照名称、数量摆放整齐，放置在待验区，填写请验单，报质控部检验。 50 3. 化验室接到仓库管理人员送来的请验单后,由QC到规定的地点，按抽样管理制度取样取样后重新封好填写原辅材料取样记录。 抽样管理制度取样取样后重新封好填写原辅材料取样记录。 填写原辅材料取样记录。 50 7 货位卡（产地与供应商提供的一致）填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔。刹账后货位卡数量与实际库存要一致。 100 8 仓库管理人员在接到原辅材料检验报告后，应将合格的原辅材料由待验标识换成合格物料的状态标识，不合格原辅材料及时转移到不合格品有效隔离区，并在每一件包装容器上贴上不合格证。 色不合格品牌 50 9 仓库管理员在进行原材料发放时要仔细核对领料单，按照数量、品种足额发放。 50 10 严禁未经检测直接发料 100 11 地面、货位清扫干净，无蛛网。 30 12 来料，及时填写完整的请验单。 50 13 每天及时记账，做到账、物、卡相符。 50 14 配合采购部质控部做好原料标签的张贴工作保证正确无误 30 15 严格按照原料库标准操作程序进行保存、发放。数量准确，质量合格。 50 16 严格按照原料类别（贵细、常温、阴凉）进行放置、保存。 50 17 负责原材料的保管，不得出现发霉、长毛的现象。 100 18 温、湿度（空调/除湿机）记录及设备运行记录及时填写。 50 19 消防器具摆放合理且有效。安全用电。 30 20 正确使用空调、除湿机、排风扇。下班及时关闭电源。 。 50 备注：（1）、对于日常检查中出现的问题，各班组长、车间主任负有连带责任，每次处罚30-50元，对于重大的质量事故（包括迎检出现的主要不合格项），处罚在200-500元之间。至少给予关联责任人、车间、生产部负责人100元至200元罚款。 、对于不服从质管人员管理或当面谩骂检查人员的员工，将加重处罚，处罚金额在200——300元，严重者上报公司进行处理。 （3）、对于上述条款中未规定的不合格项，视情况酌情处理，处罚金额在50-200元之间。 文件名称 包材库GMP日常检查标准 制 订人/日期 审 核人/日期 批 准人/日期 序号 检查要求 处罚原因 处罚标准 处 罚金 额 责任人 关联责任 人 1 现场张贴包材库布局图。 50 2 标签类、说明书类包装物要进行双人双锁管理，其他所有包材按照品种摆放整齐，数量准确。 50 3 悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区），粘鼠板更换及时。 50 4 货位卡填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔。货位卡数量与实际库存要一致。 50 5 地面、货位清扫干净，无灰尘、蛛网。 30 6 来料请放置在待验区，填写完整的请验单，经检验合格后方可发料。 50 7 每天及时记账，做到账、物、卡相符。 50 8 严格按照包材标准操作程序进行保存、发放，版本有调整的产品及时上报数据交生产部 50 9 不合格包材及时处理，不得错发于生产。 100 10 温、湿度记录及时填写。 50 11 挡鼠板及时安装使用，下班及时关闭电源。 50 备注：（1）、对于日常检查中出现的问题，各班组长、车间主任负有连带责任，每次处罚30-50元，对于重大的质量事故（包括迎检出现的主要不合格项），处罚200-500元之间。相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、车间、生产部负责人100元至200元罚款。 （2）、对于不服从质管人员管理或当面谩骂检查人员的员工，将加重处罚，处罚金额在200——300元，严重者上报公司进行处理。 （3）、对于上述条款中未规定的不合格项，视情况酌情处理，处罚金额在50-200元之间。 文件名称 成品库GMP日常检查标准 制 订人/日期 审 核 人/日期 批 准人/日期 序号 检查要求 处罚原因 处罚标准 处 罚金 额 责任人 关联责任 人 1 现场放置成品库布局图、挡鼠板放置示意图。 50 2 成品按照各个品种及各个批次进行