基本药物电子监管制度职责程序.doc

文件名称：药品在线温控管理制度 版 本：1 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编号：ZY-CX-015 起草人： 审阅人： 批准人： 页 数：共 3 页 分发部门 各 部 门 药品电子监管管理制度 1制定目的：为保证基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）； 3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 4责任人：质量管理部、储运部、采购部。 5内容： 5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，在年月31日 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人专区负责，确保此项工作顺利进行。 5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。 5.5、质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 5.9．监管码质量判 定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258—2003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 5.10、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。 文件名称：药品电子监管码扫描人员的质量管理职责 版 本：1 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编号：ZY-ZZ-014 起草人： 审阅人： 批准人： 页 数：共 1 页 分发部门 各 部 门 药品电子监管码扫描人员岗位职责 1、验收员：验收购进的电子监管的药品应是2011年3月31日前入网的药品；验收不符合规定的药品不得入库；负责《入网药品目录》中所列药品入库数据的采集工作，验收监管码的采集应在指定的区域进行。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。 2、保管员：加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3、出库复核员：对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作，采集应在指定的区域进行。特殊管理药品出库应由双人进行质量核对。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。 4、数字证书操作员：负责妥善保管所申请的数字证书及上传电子监管药品出入库数据。数据导出完毕后应监管码采集设备交还储运部。上传应在当日把数据上传完。数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5、系统管理员：负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 文件名称：药品电子监管管理程序 版本：1 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编号：ZY-CX-0