江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准9575.doc

附件： 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 一、总则 《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。 二、检查要求 （一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。 （二）分数设定：总分为300分。各项目内容和标准分值为 1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。 （三）评定分数 按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。 （四）评判标准 1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。 2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上， 而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。 3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。 （五）缺项处理 企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。 缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。该项目的标准分扣除缺项分的分值。得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。 三、检查结果 检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。检查结论按评判标准判定。 检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。 检查结果应经企业负责人确认签字并加盖企业印章。 四、其它 （一）检查人员必须遵守工作纪律，认真履行职责，实事求是，确保检查结果的公正性和真实性。 （二）现场检查人员不得少于2人。 （三）检查结束后，检查组长应及时将检查材料送交现场检查的委托部门。 （四）本《标准》自下发之日起施行。 江苏省定制式义齿生产企业现场检查表 检查事项： 企业开办 生产地址变更 许可证换发 体系考核 企业名称： 产品名称： 品种类型： 检查地址： 序号 检查人员 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 检查情况： 序号 检查项目 标准分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人力资源 65 2 生产场所 95 3 管理文件 70 4 生产控制 35 5 检验能力 35 6 合 计 检查结论： 合格 □ 不合格，整改后复查 □ 整改内容及整改期限： 检 检查组组长： 年 月 日 企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企 企业负责人： （企业印章） 年 月 日 复查结论： 合格 □ 不合格 □ 检查组组长： 年 月 日 企 企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）： 企业负责人： （企业印章） 年 月 日 江苏省定制式义齿生产企业现场检查表 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分