“美敦力”安信诺核磁共振植入式心脏节律器“Medtronic”EnsuraDR.PDF

“美敦力” 安信諾核磁共振植入式心臟節律器 “Medtronic” Ensura DR MRI SureScan Implantable Pacemaker 衛署醫器輸字第 024382 號 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 型號：EN1DR01 產品敘述 本產品(型號 EN1DR01)是雙腔植入式心臟節律器，為一種能設定多項程式的心 臟用裝置，可監測並調控病患的心跳速率，依據單腔或雙腔速率來提供緩脈節律 (bradycardia pacing)。 MRI SureScan 節律系統－植入本產品(型號 EN1DR01)系統的病患，若系統符 合 SureScan 技術手冊內的規定，則可接受核磁共振造影(MRI)掃描。MRI SureScan 的節律特性，可讓裝置一邊持續提供適當的節律，一邊讓病患安全地 進行掃描。 本產品(型號 EN1DR01)系統，包括植入式 Medtronic MRI SureScan 裝置，與 連接裝置和病患心臟的 Medtronic MRI SureScan 導線。MRI SureScan 組件的 標示上有 MRI SureScan 符號。 進行 MRI 程序前，請先參考 SureScan 技術手冊，了解與程序有關的重要資訊， 以及 MRI 方面的禁忌症、警語與注意事項。 速率反應 －速率反應是透過偵測心臟活動的感測器來進行控制。 無菌包裝內容 －包裝內有一個植入式節律器和一個扭力扳手。 適應症及用途 本產品系統適用於恢復生理性心跳速率、改善心輸出量、預防症狀、或避免形成 心衝動(cardiac impulse)或傳導障礙等方面的心律不整現象。 本裝置適用於需要依據速率進行節律的病患使用，以提供病患在不同活動內所需 第 1 頁 共14 頁 的心輸出量。 禁忌症 本產品系統的禁忌症包括：  與其他緩脈裝置同時植入  與植入式心臟去顫器同時植入 目前針對使用節律器來作為控制心跳速率之治療方法，並無已知的禁忌症。然 而，個別病患所應採用的節律系統、操作模式與醫師的植入程序，應按照病患的 年齡和醫療病症而定。  無法耐受高於程式設定之下限節律的病患，可能不適用於速率反應模式。  雙腔連續節律禁用於罹患慢性或持續性上心室頻脈的病患，包括心房纖維顫 動或撲動。  非同步節律禁用於出現(或疑似)節律與本體節律相互競爭的病患。  單腔心房節律禁用於有房室傳導干擾的病患。 SureScan 節律系統的禁忌症 曾植入(仍使用中或已棄置無功能)之醫療裝置、導線、導線延長線或導線轉接器 的病患，皆不可進行 MRI 掃描。 導線斷裂或導線不連續的病患，不可進行 MRI 掃描。 植入 SureScan 節律系統未滿 6 週的病患，不可進行 MRI 掃描。 在左胸與右胸以外部位植入 SureScan 節律系統的病患，不可進行 MRI 掃描。 缺乏完整 SureScan 節律系統，包括 SureScan 裝置及心房和心室 SureScan 導 線的病患，不可進行 MRI 掃描。 在 0.4 ms 的脈寬下，節律擷取閥值 2.0 V 的病患，不可進行 MRI 掃描。 註：出現心房纖維顫動的病患，若符合所有其他的 MRI 掃描前規範，則可進行 掃描。 第2 頁 共14 頁 若當 MRI SureScan 啟動時，病患的裝置會調整為非同步節律模式，且當節律輸 出為 5.0 V 且脈寬為 1.0 ms 時會出現橫隔膜刺激者，不可進行 MR