中国药典标准.PDF

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中国药典标准

二甲硅油 Erjiaguiyou Dimethicone [9006-65-9] 本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物,是由二氯二甲基硅烷与少量一氯三甲基硅烷经水解、缩聚而得, 因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同,本品分为 20、50、100、200 、350、500、750、1000、 12500、30000 十个型号。 【性状】 本品为无色澄清的油状液体;无臭或几乎无臭,无味。 本品在三氯甲烷、乙醚或甲苯中极易溶解,在水或乙醇中不溶。 相对密度 本品在25℃时的相对密度(附录Ⅵ A )应符合附表的规定。 折光率 本品在25℃时的折光率(附录Ⅵ F )应符合附表的规定。 黏度 本品在25 ℃时的运动黏度(附录Ⅵ G 第一法,毛细管内径2mm ;黏度为1000 mm2/s 及以上 时采用第二法)应符合附表的规定。 【鉴别】 (1) 取本品0.5g,加硫酸0.5ml 与硝酸0.5ml ,缓缓炽灼,即形成白色纤维状物,最后遗 留白色残渣。 (2) 取本品0.5g,置试管中,小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液 1ml 的试管上,使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10 秒钟,水浴加热5 分钟,溶液应显紫色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集10 图)一致。 【检查】 酸碱度 取乙醇与三氯甲烷各 5ml ,摇匀,加酚酞指示液 1 滴,滴加氢氧化钠滴定液 (0.02mol/L)至微显粉红色,加入本品 1.0g,摇匀;如无色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml ,应显粉 红色;如显粉红色,加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml,粉红色应消失。 矿物油 取本品,与对照液(取硫酸奎宁,用0.005mol/L 硫酸溶解并稀释制成每1ml 中含0.1μg的溶 液)在365nm 紫外光下比较荧光强度,不得更深。 苯基化合物 取本品 5.0g,置具塞试管中,精密加入环己烷 10ml,振摇使溶解,照紫外-可见分光光 度法(附录Ⅳ A ),在250~270nm 的波长范围内测定吸光度,应不得过0.2 。 干燥失重 取本品,在 150℃干燥2 小时,减失重量不得超过附表规定的限度(附录Ⅷ L )。 重金属 取本品 1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解并稀释至20ml ,加临用新制的0.002%双硫腙的 二氯甲烷溶液 1.0ml、水0.5ml 与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液的混合液(1 ∶9 )0.5ml,作为供试品溶液。另 取二氯甲烷20ml 置比色管中,加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷溶液 1.0ml、标准铅溶液0.5ml 与氨试 液-0.2%盐酸羟胺溶液的混合液(1 ∶9 )0.5ml,作为对照溶液。立即剧烈振摇供试品溶液与对照溶液 1 分 钟,供试品溶液产生的红色与对照溶液比较,不得更深(0.0005% )。 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化, 再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸 5ml 与水23ml 使溶解,依法检查(附录Ⅷ J 第一法), 应符合规定(0.0002% )。 【类别】 药用辅料,消泡剂和润滑剂等。 【贮藏】 密封保存。 附表 相对密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值 标示黏度(mm2/s ) 黏度(mm2/s ) 相对密度 折光率 干燥失重(%) 20 18~22 0.946~0.954 1.3980~1.4020 20.0 50 47.5~52.5 0.955~0.965 1.4005~1.4045 2.0 100 95~105 0.962~0.970 1.4005~1.4045 0.3

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