使用Agilent 1120 一体式液相色谱仪进行美国药典普伐他汀钠的纯度 .PDF

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使用Agilent 1120 一体式液相色谱仪进行美国药典普伐他汀钠的纯度

使用 Agilent 1120 一体式液相色谱仪进 行美国药典普伐他汀钠的纯度测定 应用报告 生产 QA/QC mAU 作者 Syed S. Lateef, Siji Joseph 500 Agilent Technologies Bangalore, India 400 300 200 A 100 - 6 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 [min] 摘要 普伐他汀钠有助于降低胆固醇的生物合成,从而预防心血管疾病。在 Agilent 1120 一体式 液相色谱仪运行了美国药典(USP)建立的普伐他汀钠杂质分析色谱方法,并对系统适 应性测试参数进行了验证。系统适应性溶液中包含了普伐他汀 1,1,3,3-四甲基丁胺和杂质 相关物质 ,其分离度达到 ,远远高于“不低于 ”的规定限度。 一体 A 6.3 2.0 Agilent 1120 式相色谱仪测得相关物质 A 的线性响应浓度低至 0.09 µg/mL。 前言 A CH3 在 Agilent 1120 一体式液相色谱仪上运行 O CH3 了测试普伐他汀钠纯度的 USP 色谱法[1] , 并检测了系统适应性参数。系统适应性测 HO O 试样品中包含 U

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