压片方法.ppt

包衣片的质量判断 外观性状 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 包糖衣过程中可能出现的缺陷 糖浆不粘锅 粘锅 龟裂 膨胀磨片和剥落 色斑 洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆 含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低 更换片芯、注意干燥温度、 控 制加料速度、调节包衣材料 注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量 去色衣层，重新包衣 包糖衣过程中可能出现的缺陷 缺陷 吸潮 露边与麻面 解决办法 选用防潮好的隔离层 衣料的用量适当，片面不见水 和产生光洁时，开始吹风 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷 膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗 解决办法 更换衣料，延长包衣间隔 减慢干燥速度、更换衣料 改进包衣液、降温 改进包衣处方，减慢干燥速度 改进包衣液处方 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷 不能安全通过胃部 肠溶衣肠内不溶解 （排片） 解决办法 选择衣料，重新调整包衣处方 选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质 制备举例：红霉素肠溶片 【片心处方】 红霉素 淀粉 干淀粉 10％淀粉浆 硬脂酸镁 【肠溶衣处方】 Ⅱ号丙烯酸树脂 85％乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉 主药 稀释剂 崩解剂 粘合剂 润滑剂 肠溶衣料 溶剂 增塑剂 增塑剂 致孔剂 固体粉料 片剂的制备技术—包衣课堂小结 知识点 能力点 包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程 包衣制备过程、质量问题的解决 任务5-5 滴丸剂的制备 一、滴丸剂的含义和特点 滴丸：系用滴制法制备的丸剂。即用适宜的基质将主药溶解、混悬或乳化后，滴入一种不相混溶的液体冷却剂中，液滴由于表面张力的作用，凝固成球形、扁球形或圆片形的丸剂。 主要供口服，亦可供外用(如度米芬滴丸)和局部使用如眼、耳、鼻、直肠和阴道等。 特 点： 1.生产设备简单、生产工序少、自动化程度高 2.可增加药物稳定性。 3.发挥速效或缓释作用。 4.可用于局部用药 5.缺点：载药量小，服用粒数多；基质品种少。适用于剂量小，作用强度药物。 滴丸剂的质量控制 1、外观：大小均匀、色泽一致、无黏连现象 2、重量差异 3、溶散时限 4、微生物限度。 平均重量 重量差异限度 ≤0.03g ±15% 0.03g以上至0.3g ±10% 0.3g以上 ±7.5% 粘冲原因及解决方法 原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油 解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净 ㈣、片重差异超限 原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大 解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等 解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 ㈧、溶出超限 原因： 影响崩解的因素 疏水性药物 难溶性药物 解决办法： 加快崩解 加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附 ㈨、含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 原因：(对于小剂量的药物） 混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法： 采用合适的方法混合 翻粒、用流化干燥法 ㈩、卷边 原因 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕 解决方法 需立即停车，更换冲头和重新调节机器 素片的制备举例 例1：复方阿司匹林片 [处方]乙酸水杨酸(阿司匹林) 2.68kg 对乙酰氨基酚(扑热息痛)1.36kg 咖啡因 0.334kg 淀粉 0.66kg 16％淀粉浆