国家中长期科学和技术发展规划重大专项“重大新药创制”项目氯吡.DOC

国家中长期科学和技术发展规划重大专项 “重大新药创制”项目 氯吡格雷治疗急性非致残性脑血管事件高危人群的试验研究 Clopidogrel in High-risk patients with Acute Non-disabling Cerebrovascular Events （CHANCE） 分中心招募审核表 尊敬的各中心研究者： 您好！ 由首都医科大学北京天坛医院王拥军教授联合美国加利福尼亚大学神经病学及流行病学Claiborne Johnston教授牵头、组织实施的大规模临床试验CHANCE研究是国家科技重大专项“重大新药创制”之“脑血管病创新药物临床评价技术平台建立”（课题编号2008ZX09312-008）的子课题。它的意义在于通过该研究建立“国家脑血管病创新药物评价平台 临床评价技术中心”网络，打造国际化的新药临床评价平台；并为“十二五”“国家脑血管病临床药理基地”的筛选奠定基础；同时完成一个国际水平的标准化临床试验，为国际脑血管病循证医学指南贡献一份力量。 该研究现面向全国进行分中心招募。凡合格完成研究中心将成为“国家脑血管病创新药物评价平台 临床评价技术中心”网络成员，并优先成为 “十二五”“国家脑血管病临床药理基地”。并可分享自己分中心收集的所有数据。 项目简介如下，有意向参加者请填写附件“分中心调查表”，请于2010-9-10日前寄回mengxia45@163.com。 研究简介 研究假设：比较氯吡格雷联合阿司匹林用药与单阿司匹林用药降低急性非致残性脑血管事件（TIA或小卒中）高危人群3个月内发生或再发卒中（包括缺血性、出血性）风险的作用。 研究设计：随机、双盲、双模拟、多中心试验 研究样本量：5100例 研究中心数：预计80个 每个中心最低贡献样本数：50例 研究周期：1年 目标人群：发病24小时内经头颅CT证实的缺血性“小卒中”（在随机化当天NIHSS≤3）和TIA患者（ABCD2评分≥ 4） 主要干预措施与访视期限（简单流程图表）： 第一组：第1天：氯吡格雷75 mg/片× 4片（共300mg）和公开标签的阿司匹林*（75 mg -300 mg）。第2天到第21±2天： 氯吡格雷75 mg/日和阿司匹林75mg/日。第22±2天随访到第90±7天（疗程不超过74天）：氯吡格雷75 mg/日和阿司匹林安慰剂3片/日。 第二组：第1天：氯吡格雷安慰剂4片和公开标签的阿司匹林*（75 mg -300 mg)。第2天到第21±2天：氯吡格雷安慰剂1片/日和阿司匹林75 mg/日。 第22±2天随访到第90±7天（疗程不超过74天）： 氯吡格雷安慰剂1片/日和阿司匹林75 mg/日。（上述药物免费提供） *在第1天，患者将获得公开标签的阿司匹林(75 mg -300 mg)，使用剂量由研究者决定。在第1天给予阿司匹林的总剂量(75 mg -300 mg)包括在第1天内任何时间、任何地点（包括在急诊室）给予患者的阿司匹林。 * Open label ASA: at the discretion of the investigator. The represents the total dose given on D1 (between 75-300 mg). Including any ASA treatment taken by the patient, or given in the emergency unit on the same day. 分中心招募条件： 固定的研究团队： 包括：项目总负责人、研究协调员、研究医生、血样技术技术人员（仅参加血样亚组必需）、影像技术负责人（仅参加影像亚组必需）。 总负责人职责：负责CHANCE研究和“脑血管病创新药物临床评价技术平台建设”临床试验基地的总体工作；负责与检验中心、影像中心之间的协调工作。 研究协调员职责：保持与总负责人、研究医生、血样技术人员、影像技术人员之间的沟通，负责1）药品的保管；2）研究文件的保管；3）联系物资的运输，等具体工作。 研究医生职责：在总负责人的指导下，参照研究方案，负责整个试验的具体操作，如筛查患者，药物的发放，根据研究方案填写病例报告表等。 血样技术人员（仅参加血样亚组必需）：血样送至检验中心后，1小时内将血样1500g离心10－15分钟，将上层血清或血浆分装于冻存管内，然后将分装好的血清或血浆及剩下的细胞层立即保存－20℃或－80℃冰箱。 影像技术人员（仅参加影像亚组必需）：负责两次核磁扫描工作（时间：入组第1天和第3月随访；两次均需完成：T1+T2+DWI+MRA+Flair+T2star）。（具体操作将在培训会上培训） （二）血液样本要求（仅参加血样亚组必需）：入选患者需要抽取EDTA抗凝管5ml和非抗凝管5ml（