小牛血去蛋白提取物眼凝胶推广部张术平2008年8月EYPROTOR.ppt

兆科药业（合肥）有限公司 代理进口药品 眼球形态及结构 角膜的解剖结构 组织学上角膜的分层及各层特点 除上述五层外，在角膜表面还有一层泪液膜（precorneal tear film），具有防止角膜干燥和维持角膜平滑以及光学性能的作用。 泪液膜由外到内由： 脂质层 泪液层 粘液层 泪液的成份: 角膜的生理作用 (1)透明性：角膜的纤维板层无色透明，曲率相同;其间细胞数极少，无血管，含水量恒定(约为72%~82%)，折射率恒定(约为1.376)，光透射比大于97%，是眼的主要屈光介质之一。 (2)屈光性: 前表面为凸面光学界面，后方充满房水，和房水构成凸透镜结构，因外界的空气与角膜后的房水的折射率不同，使其成为眼的重要的屈光因素，占眼的总屈光力的70%~75%，约为40.00~45.00度。 (3)敏感性：上皮细胞层内分布着丰富的感觉神经丛，具有极敏感的痛觉反应。当配戴隐形眼镜后，各种因素对角膜产生的刺激均能导致异物感。 (4)损伤和修复: 扁平上皮细胞代谢周期为6-15小时,细胞破坏后可通过翼状上皮细胞移行或邻近细胞的增生来修复,前弹力层在一定程度上可抵御机械性和病理性损伤,一但前弹力层破坏将不能再生,愈合后形成不透明的疤痕组织,称为角膜云翳,从而阻碍外界光线的入射,影响视力. (5)代谢性: 维持角膜代谢的氧的来源,主要依赖外界的空气;角膜缘血管网和房水供应,在睡眠时因外界的空气不能直接供给角膜氧气,则由睑结膜心血管间接向角膜供氧。 角膜损伤的主要病因 1)外伤与感染,是引起角膜炎最常见的原因 当角膜上皮层受到机械性 物理性和化学性等因素的损伤时 细菌 病毒和真菌等就趁机而入 发生感染 侵入的致病微生物既可来源于外界的致伤物上 也可来自隐藏在眼睑或结膜囊内的各种致病菌 尤其慢性泪囊炎 是造成角膜感染的危险因素. 2)全身疾病,是一种内在性的因素 例如结核 风湿 梅毒等引起的变态反应性角膜炎 全身营养不良 特别是婴幼儿维生素A缺乏引起的角膜软化症 以及 叉神经麻痹所致的神经麻痹性角膜炎等 此外尚有原因不清楚的蚕蚀性角膜溃疡等自身免疫性疾病. 3)角膜邻近组织疾病的影响 ,例如急性结膜炎可引起浅层点状角膜炎 巩膜炎可导致硬化性角膜炎 色素膜炎也可引起角膜炎 眼睑缺损合并睑裂闭合不全时 可发生暴露性角膜炎等. 4) 资料表明的主要发病原因 角膜损伤的相关疾病 病毒性角膜炎 真菌性角膜溃疡 翼状胬肉 角膜损伤发病率 资料统计表明的门诊就诊率 1) 小牛血去蛋白眼凝胶类； 2) 牛碱性成纤维细胞生长因子类； 3) 重组人表皮生长因子类； 4) 复方硫酸软骨素类。 小牛血去蛋白提取物 角膜损伤的愈合是通过基底细胞移行和增殖来完成的，而细胞的移行和增殖是十分活跃的过程，需要大量的能量，其能量来源于葡萄糖的代谢[1] 。 [1]李凤鸣主编.中华眼科学[M].北京:人民卫生出版社,2005.1178 在病因治疗的同时改善角膜表面的营养状态可以促进角膜上皮修复的作用。 赋型剂－羧甲基纤维素钠 1) 表面活性高，粘度适中，其凝胶液澄明无色； 2）点眼后的特点； 3）还能作为一种角膜润滑剂，又能使角膜表面润滑，使新生长的角膜上皮不易脱落。 临床作用 药理毒理研究 药代动力学 本品眼局部给药，可能会有少量药物进入血 液循环，药物具体代谢过程尚不明确。 安全性研究 对于小牛血去蛋白提取物而言，先经巴氏消毒 再用截留分子量为8000道尔顿的超滤膜超滤， 两 种方法联合使用可以有效地去除病毒。 局部刺激性研究 通过对眼用凝胶的临床用药浓度和临床5倍用 药浓度进行一次性给药刺激性试验，给药后的家 兔未发现异常现象。连续7天用临床浓度给药， 结果表明，给药后的家兔无眼部刺激反应。 药效学研究 结论 临床研究 结论 　　小牛血去蛋白提取物眼用凝胶（每天四次点眼）治疗点状角膜上皮缺损的疗效与对照药品相似，疗效肯定，耐受性好，与对照药相比不易引起新血管的生成，安全性高，值得向临床推荐应用。 1)由于欧洲疯牛病的影响，素高捷疗眼膏目前在国内市场上断货。 2)欧洲专利及有关文献资料证实疯牛病的致病源-朊蛋白存在于血清中，血清提取物易被污染。 3)目前市场其他小牛血去蛋白提取物眼药的有成份都是从血清中提取的。 ◆ 小牛血去蛋白提取物眼凝胶是兆科药业（