指导原则出版-中国食品药品检定研究院.doc

ICH 工作简报 第7期 2011年9月 本期目录 各工作组动态 2 质量工作组积极筹备生物制品药学研发专家讨论会 2 临床工作组稳步推进中日韩临床研究和生物统计学研讨 2 安全工作组工作总结（2011.1~2011.9） 3 综合技术工作组MedDRA研究交流进展 4 综合秘书组召开工作会议讨论网站建设和指导原则出版等事宜 7 研究小组网站和指导原则出版进展 9 研究小组网站建设 9 指导原则出版 9 国际必威体育精装版动态 10 Updated MedDRA Guidance available for MedDRA version 14.1 10 ICH E2B(R3) ICSR Implementation Guide released for consultation 10 Further collaboration with Africa 11 The Steering Committee endorses the establishment of an E3 IWG 11 Q8/Q9/Q10 training workshop in Canada and Korea 12 各工作组动态 质量工作组积极筹备生物制品药学研发专家讨论会继6月20日内部会议讨论生物制品药学研发专家会的准备及实施计划，积极筹备。8月18日，筹备小组成员在中检院开会讨论了具体议题，初步确定分别于12月8日及9日在审评中心及中检院召开两场研讨会，将邀请审评中心、中检院、药典会、注册司等相关单位及相关企业代表参加。研讨会将邀请来自礼来的王彤彤，辉瑞的星野米歇尔，施贵宝的杜新，罗氏的欧阳俊就上游生产的批量改变、下游生产的批量改变、生产厂址的改变、分析方法的改变、分析方法等议题进行演讲并组织讨论。临床工作组安全工作组工作总结（2011.1~2011.9） 一、已完成的工作 1、ICH指导原则的研究、宣讲和转化： 对ICH S3A、M3(R2)进行了认真研究和分析，结合国内GLP实验室开展的新药安评情况、CDE审评的国内外申报资料信息等，总结了相关案例和规律，利用两次药物研发与评价研讨班进行了相关案例的研讨和ICH S3A、M3(R2)宣讲。国内毒代动力学指导原则的制定（S3A转化）年度工作日程。 2、新药安全性评价相关要求的制定和推出： 针对新药安全性评价的需求，联合CDE与国内主要GLP实验室，制定了相关要求，并以不同形式推出或推广，为国内新药安全性评价与国际接轨服务。主要有以下内容： （1）非临床安全性评价供试品检测相关要求 2010年底经专家、GLP实验室、相关企业、CDE讨论，形成文件上报SFDA，2011年5月及8月在药物研发与评价研讨班进行了宣讲及案例研讨。 （2）关于进一步推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知 2011年9月CDE、相关专家、部分GLP实验室经讨论统一了认识，由CDE行文注册司，拟在国内进一步扩大新药毒理研究执行GLP的范围，提高相关技术要求。注册司将于年内正式发文，2012年1月1日起实施。 3、参与ICH指导原则的起草与讨论 经SFDA推荐，王庆利、孙涛、王海学作为分别参与了ICH M3、M7、S10的起草讨论，其间得到了国内部分安评专家的技术支持。在此过程中对ICH相关指导原则的起草过程、科学背景等有了深入了解，对更好地研究ICH相关政策有很大帮助。 二、下一步工作计划 1、进一步完成年度工作计划： （1）充分利用首届中国毒理学年会暨国际药物非临床安全性评价研究论坛 （上海，2011年10月）的平台，宣讲、研讨相关ICH研究成果，讨论新药安全性评价的重要共性问题。 （2）组织扩大的工作组会议，结合对ICH的研究，就新药安全性评价的相关专业问题进行讨论。重点是毒代动力学与安全性评价的结合及毒代结果的评价价值，拟请国内或国外具有一线工作经验的专家就具体案例进行分析讨论。 （3）完成年度工作总结，并制定明年工作计划。 2、进一步扩大安全性工作组的专家队伍： 拟从CDE、行业协会、国内主要GLP实验室筛选部分专家，扩充进安全性工作组中，充实技术力量和信息来源，以利于工作组的进一步研究和讨论工作。希望得到核心工作组的批准和支持。 工作组 2011年9月28日，综合技术工作组韩鹏组长，利用其在美国药典会交流访问的机会，代表综合技术工作组与MedDRA MSSO的Dr. Patrick Revelle和Dr. Anna Zhao-Wong进行了交流会面，IFPMADr. Dawn Ronan通过电话会议的形式参加了会议，美国药典会的国际合作人员Ms. Bei Ma出席了会议。ICH和MedDRA的总体情况 IFPMA的Dr. Dawn Ronan介绍ICH和MedDRA的总体情况。IFPMA是ICH执行委员会（Steeri