2014新版GSP课件.ppt

冷藏、冷冻药品运输应急预案 （第109条） 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案 ?对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 委托运输管理（第110、111条） 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 ?索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 ?企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容 委托运输药品记录（第112条） 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯 ?记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 ?记录应当至少保存5年 运输安全（第113、114、115条） 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 ?企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故 ?特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 第十四节 售后管理 退货管理（第116条） 企业应当加强对退货的管理 ?保证退货环节药品的质量和安全 ?防止混入假冒药品 投诉管理（第117、118、119条） 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 ?企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业 ?企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 药品追回（第120条） 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录 ?同时向药品监督管理部门报告 药品召回（第121条） 企业应当协助药品生产企业履行召回义务 ?按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 ?控制和收回存在安全隐患的药品 ?并建立药品召回记录 药品不良反应管理（第122条） 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 THANK YOU ! 特殊情况药品直调（第69条） 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品 ?即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位 ?并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 采购质量评审（第71条） 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 第九节 收货与验收 收货验收（第72条） 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收 ?防止不合格药品入库 收货（第73条） 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符 ?随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 冷藏、冷冻药品收货（第74条） 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 ?不符合温度要求的应当拒收 待验（第75条） 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域 ?或设置状态标志，通知验收 ?冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验 查验检验报告书（第76条） 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 ?供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 ?检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 抽样验收（第77条） 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性 ?（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 ?（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 ?（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不