GMP概述及认证准备.docx

GMP概述及认证准备目录?第一部分2010版GMP概述?第二部分认证准备发现的问题及对策?一、人员管理?二、厂房与设施设备?三、物料管理?四、文件的缺失?五、确认与验证工作?六、监控存在问题?七、生产管理?八、质量管理第一部分2010版GMP概述GMP是什么基本原则基本要求基本方法4深刻理解2010版GMP的内涵讲的是什么为什么这样讲应该怎样做持续改进深刻理解2010版GMP的内涵1、法规的符合性2 、条款的相关性3、执行的有效性4、GMP的系统性切实更新药品生产质量管理理念建立、运行并持续改进药品生产质量管理体系严细实施GMP的各项要求持续改进影响产品质量的各项工作实施2010版GMP的关键纠正重要求、轻原则的倾向硬件很重要软件更重要人员最重要全面质量管理是实施GMP的关键硬件、软件、人员三管齐下实施GMP的目的建立、运行并持续改进药品生产质量管理体系，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。主要的质量管理方法第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第二章质量管理?第四节质量风险管理第七章确认与验证主要的质量管理方法第十章质量控制与质量保证?第一节质量控制实验室管理?第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。……?第二节物料和产品放行?第三节持续稳定性考察?第四节变更控制?第五节偏差处理?第六节纠正措施和预防措施?第七节供应商的评估和批准?第八节产品质量回顾分析第十三章自检第二部分认证准备发现的问题及对策?一、人员管理?二、厂房与设施设备?三、物料管理?四、文件的缺失?五、确认与验证工作?六、监控存在问题?七、生产管理?八、质量管理一、人员管理?1、进入洁净区的人员未按操作规程更衣和洗手。（第34条、附录1第23条）?第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。（按附录1第24条执行）?附录1 第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。2、更衣室的后段有洗手设施，更衣室气锁间的防止不同功能间的门同时打开的设施失灵。（附录1 第30、31条）第三十条应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设臵。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。第三十一条气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。一、人员管理?2、人员卫生培训未包括需要进入洁净区的所有管理、监控人员及其它操作人员。（第29条）第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，……凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期进行卫生培训，使其与无菌药品生产有关的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。一、人员管理3.无菌操作人员的行为不符合无菌操作的规定。（第29条；附录1 第20条）第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。附录1 第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。……4、管理职责界定存在缺陷，未包括所有人员和机构，职责有遗漏，资质规定不完善。（第16条、第18条）机构：所有机构，包括临时机构。人员：包括总经理到全体员工。人员资质：学历、知识、经验、培训职责：GMP提到的所有职责及其它有关职责。一、人员管理如以下个别人员的职责未完全以文件规定：指定人员：如配料、批准重新包装、批准物料放行、自检等；经授权的人员—如取样人、输入或更改电子数据；适当的人员—如文件的起草、审核、批准人等；专人—如培训管理、模具保管、印刷包装材料的保管、包装材料的发放、已打印批号的剩余包装材料的销毁、变更控制、供应商质量评估、质量投诉、协调召回等。此外还有：主管人员、辅助人员、专职人员的提法。5、质量受权人兼质量负责人职责未完全落实质量负责人职责（共29项）1、23条15项；2、24条10项；3、26条1