头孢他啶幻灯片.ppt

主要内容 头孢他啶细菌学特点回顾 头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较 海灵头孢他啶简介 与众不同的海灵头孢他啶 临床疗效 安全性 应用指南 小结 头孢他啶细菌学特点 第三代头孢菌素 对革兰氏阴性、阳性需氧菌及部分厌氧具广谱抗菌活性 抗菌力强，作用持久、长达12小时 对绿脓杆菌具强大的抗菌活性，明显优于其他β-内酰胺类和氨基糖苷类 对大多数β-内酰胺酶高度稳定 头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较 海灵头孢他啶 灵迅：0.5g 赛之迅：1.0g 与众不同的海灵头孢他啶 严把原料关 先进的生产线和生产工艺生产 经得起考验的企业内控标准 严把原料关—严格的验收标准 先进的生产线和生产工艺生产 生产线：先进的德国BOSCH公司生产线 生产工艺：采用最先进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定 经得起考验的企业内控标准—经中检所复核 海南省药检所对海灵头孢他啶（1.0）内控标准复核结果 海南省药检所对海灵头孢他啶（0.5）内控标准复核结果 海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感染的疗效观察 文献来源: 中国热带医学. 2006. 6卷12期 作者及单位: 海镇环等. 中南湘雅大学附属第一医院（湖南） 病例情况 中轻症感染者有12例，中至重度感染者有68例 呼吸道感染30例：肺脓肿、支气管扩张15例，双侧肺炎6例，急性支气管炎5例，脓胸4例 皮肤及软组织感染20例：化脓性疾病7例，肢体瘫痪长期卧床致腰骸部褥疮4例，烧伤病人9例 脑外伤病例34例：颅内感染14例，脑外伤病例14例 方法 采取对照比较试验法，80例细菌性感染的患者应用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、头孢呋辛酯、喹诺酮类抗生素等）治疗无效后，使用头孢他啶进行治疗，观察临床疗效和不良反应。 结果 结论 本次试验所有结果表明，海灵头孢他啶对治疗细菌性呼吸道感染、皮肤及软组织感染、中枢神经系统感染具有良好的抗菌活性，取得了满意的临床疗效，且不良反应少，毒副作用小，耐受性好，具较高的安全性和使用价值。 不良反应少见而轻微： 少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药物热；恶心、腹泻、腹痛；注射部位轻度静脉炎；偶可发生一过性血清氨基转移酶等。 应用指南 小结---与众不同的海灵头孢他啶 原料优质，内控标准高于国家药典及韩美原料进口标准，生产线通过欧盟认证 使用世界上最先进的德国BOSCH公司生产线，采用最先进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定 企业内控标准符合并高于《中国药典》2005年版及进口药品注册质量标准，高于进口分装产品质量标准 谢谢！ SHIONOGI 灵迅、赛之迅—注射用头孢他啶 海南海灵化学制药有限公司 头孢吡肟 头孢哌酮钠舒巴坦钠 头孢他啶 头孢替唑 哌拉西林 抗生素 头孢四代 复合制剂 头孢三代 头孢一代 青霉素 类别 +++ +++ +++ + + 阴性菌 +++ +++ ++ +++ +++ 阳性菌 ++ ++ + - - 厌氧菌 抗菌谱均衡 耐酶 对铜绿假单孢菌作用最强、耐酶 对阳性菌作用强 、不稳定 对阳性菌作用强 、不稳定 抗菌突出特点 经中检所认定的质量保证体系，产品质量更靠谱 海灵头孢他啶原料内控标准与国家药典标准及原料进口标准比较 单个杂质0.5% 总杂质应≤1.5% 无 无 有关物质 含量测定 头孢他啶聚合物 吡啶 检验项目 除去碳酸钠并按干燥品算，含头孢他啶≥95.0% ≤0.4% ≤0.4% 进口药品注册标准 按干燥品算，含头孢他啶≥95.0% ≤0.3% ≤0.12% 国家药典(05版） 按干燥品计且无碳酸钠，含头孢他啶应≥96.0% ＜头孢他啶量0.3% ＜0.12% 内控标准 原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证，品质优越 含量测定 头孢他啶聚合物 吡啶 项目 应为标示量的90.0-110.0% ≤1.0% ≤0.4% 药典2005年版 应为标示量的90.0-120.0% - ≤0.4% 美国药典 应为标示量的92.0-108.0% ＜0.8% ≤0.3% 海灵内控标准 海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较 多关键指标规定更严格，纯度更高，含量控制更稳定 相当于黄绿色2号标准液 相当于黄绿色2号标准液 相当于黄绿色2号标准液 不深于黄色或黄绿色5号标准比色液 不深于黄色6号标准比色液 溶液颜色 0.1% 0.1% 0.1% 不得过0.3% 不得过0.4% 吡啶 澄清 澄清 澄清 不深于1号浊度标准液 不深于1号浊度标准液 溶液澄清度 0607061