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复方吲达帕胺-启动会-ppt.9.13
;内容介绍;单位介绍;内容介绍;试验进度;复方吲达帕胺Ⅰ期临床研究结果;试验目的:初步评价复方吲达帕胺片治疗原发性高血 压(轻、中度)的有效性和安全性,探索受试者使用最佳剂量配比。
试验设计:随机、双盲、平行对照、多中心剂量探索 临床试验
样本含量:448例
治疗分组:本试验分为治疗组4组,对照组4组,考虑控制脱落/剔除率在20%之内,共纳入病例384例;治疗组另外各纳入16例进行动态血压监测(ABPM)的病例,本研究共纳入病例448例。;内容介绍; 入选标准;排除标准(一) ;排除标准(二) ;排除标准(三) ;排除标准(四) ;排除标准(五) ;剔除标准 ;脱落标准; 终止标准(一) ;终止标准 (二);试验用药; ;合并用药;禁止用药;患者计划治疗周期;主要疗效指标
治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值。
次要疗效指标
治疗8周时的诊室立位袖带舒张压较基线值的差值
治疗8周时有效率及达标率评定
治疗8周时的诊室坐、立位袖带收缩压较基线值的差值
治疗4周时的诊室坐位、立位舒张压和收缩压较基线值的差值
治疗4周时有效率评定
24小时动态血压监测数据分析:
(1)降压谷/峰比;
(2)治疗8周时的24小时平均舒张压和收缩压较基线值的差值;
(3)治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值。
血压测量的标准操作规程见方案附件3
; 试验流程图;严重不良事件处理标准操作规程(SOP);内容介绍;知情同意书;受试者的权利;受试者受益;受试者信息的必威体育官网网址;可能的风险;受试者补偿;
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