新版gmp培训(生产)2012.7.11.ppt

 一、 GMP（2010版）概述 二、 “生产管理”条款解读 三、 体系的新变化、新要求 1、 GMP（2010版）主要内容 2、 GMP（2010版）核心重点 3、 GMP（2010版）主要变化 《中华人民共和国卫生部令》第79号： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以公布，自2011年3月1日起实施 《通知》要求自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 建立质量管理体系并有效运行 — 应当涵盖影响药品质量的所有因素 — 能及时发现问题、解决问题、持续改进 最大限度降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定地生 产出符合预定用途的注册要求的产品 — 产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错 — 提出了适用性质量标准的概念，强调与药品注册要求一致 坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 — 诚信是实施药品GMP的基础 — 弄虚作假零容忍 人员与机构 设置关键人员： — 企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人（产品 放行责任人） 企业负责人的职责 生产、质量负责人的职责 — 独立职责 — 共同质量职责 厂房与设施 增加厂房与设施的总的原则 — 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 — 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 — 明确药品与非药品用产品的生产厂房共用限制要求 厂房与设施 关键的洁净设施的设计原则的变化 — 洁净等级的变化，采用ISO 14644，实行ABCD四级标准 — 强调具体的洁净区域温湿度的数值要求 — 不同洁净等级直接的压差为10Pa — 非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置 — 增加扑尘控制的系统要求 设备 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定 要求建立文件化的设备管理系统 依据ISO12001有关计量管理的基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款 设 备 根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求。 — 水系统的日常监测和趋势分析 物料与产品 物料管理范围的扩大 — 由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包 装产品、成品、特殊管理的物料和产品等 根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、称量、 发放等关键物料控制环节的管理要求 物料与产品 物料基础管理的强化 — 物料代码 — 物料标示 — 物料的贮存条件与物料贮存要求的一致 — 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化要求及物料与产品的返工 重新加工、回收处理的控制 确认与验证 新概念的提出 — 确认、验证状态维护、验证主计划 验证寿命周期的控制 — DQ-IQ-OQ-PQ 对验证的时机进行了原则性的规定 对验证结果的控制进行了规定 文件管理 文件管理的范围增加 — 增加记录和电子记录的管理要求 文件管理系统的严谨性控制 — 强调质量管理部对文件管理的责任 — 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的明确 生产管理 进一步规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等 增加防止生产过程中的污染和交叉污染、生产操作、 包装操作等具体要求 三、 体系的新变化、新要求 2、质量受权人 参与企业