b~~级生物制药班《药品生产质量管理技术》期末考试复习提纲.doc

广东食品药品职业学院 2013～2014学年第二学期期末考试复习提纲 课程名称：药品生产质量管理 考试形式：闭卷 使用班级：12生物制药1、2、3、4班 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 第一章 GMP（2010年修订）第一章 总则 01、第一条 GMP的制定依据。 02、第二条 GMP规定的药品质量管理体系内涵。 03、第三条 GMP宗旨、实施GMP的目的。 04、最早实施GMP的国家 05、1937年美国“磺胺酏剂”事件。 06、1955年日本“氯碘喹啉”事件。 07、1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件。 08、美国《联邦食品药品化妆品法案》修正案，对上市药品的具体要求 09、我国首部GMP推广时间。 10、我国GMP（2010年版）修订版发布时间。 11、实施GMP的要素包括哪些 12、GMP特点 13、实施GMP的意义 14、实施GMP的原则 第二章 GMP（2010年修订）第二章 质量管理 01、第九条 质量保证系统的内容。 02、第十条 药品生产质量管理的基本要求。 03、第十二条 质量控制的基本要求。 04、质量管理相关概念――质量管理、质量管理、管理、组织、质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、体系、质量体系、管理体系、质量管理体系。 05、全面质量管理的核心。 06、表2–1 QA与QC职能对比、表2–2 GMP与ISO族标准对比。 07、质量风险管理的概念。 08、质量风险管理原则。 09、质量风险管理的方法 10、质量风险管理的分析方法包括哪些。 11、质量风险管理方法中的风险评估方法包括哪些。 12、质量风险管理方法中的风险识别方法包括哪些。 13、质量风险管理方法中的质量风险认定方法包括哪些。 14、质量风险管理方法中的风险管理方法和工具包括哪些。 15、质量风险管理方法中的风险控制包括哪些。 16、质量风险管理方法中的风险管理的根本目的。 17、质量风险沟通概念。 18、质量风险审核概念。 19、质量风险进行再评价的情形。 第三章 GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 01、第二十条规定 02、第二十一条　企业负责人规定 03、第二十三条　质量管理负责人规定 04、第二十五条　质量受权人规定 05、第二十六条规定、第三十一规定、第三十二条、第三十三条、第三十五条、第三十六条、第三十七条的规定。 06、人员管理包括哪些。 07、人员档案包括哪些。 08、人事档案包括哪些。 09健康档案包括哪些。 10、培训档案包括哪些。 11、药品生产企业的培训体系包括哪些。 12、培训管理的内容。 13、人员卫生的概念。 14、污染的概念。 第四章 GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施 01、第三十八条、第四十三条、第四十六条（六）、第四十七条、第四十八条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第六十二条、第六十三条、第六十九条、第七十条。 02、厂区规划原则 03、洁净区、气锁间、单向流概念 。 04、厂房的设计原则和内容 05、洁净厂房装修的内容 06、厂房净化的空气过滤器净化原理形式有哪几种。 07、过滤器类型有哪几种。 08、洁净室洁净空气气流形式有哪几种。 09、掌握表4–2 药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表中的C级、D级中的动态颗粒不作要求的情况，5指手套cfu /手套不作要求的情况，表4–3 各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求。 10、仓库包括哪几种。 11、药品生产辅助设施包括哪些。 第五章 GMP（2010年修订）第五章 设备 01、第七十一条、第七十三条、第七十四条、第七十七条、第七十八条、第八十一条、第八十四条、第八十六条、第八十七条、第八十九条、第九十二条、第九十三条、第九十六条、第九十八条、第九十九条。 02、设备管理包括哪些内容。 03、设备管理的原则 04、设备管理的档案内容包括哪些。 05、设备使用管理的内容。 06、设备使用记录包括哪些。 07、设备的清洁方法包括哪些。 08、设备保养、检修管理包括哪些。 09、计量相关概念――校准、测量仪器的检定、计量、测量、量值、量、量的真值。 10、计量器具、计量仪表的概念。 11、计量器具管理的内容包括哪些。 12、校准管理内容包括哪些。 13、计量检定管理分类。 14、GMP规定制药用水通常分为哪几类。 15、表4–1 纯化水、注射用水与无菌注射用水对比特点。 第六章 GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 01、第一百零二条、第一百零六条物料的接收记录内容、第一百零七条、第一百零八条、第一百一十一条、第一百一十二条、第一百