gmp培训总计划.doc

记录编号：＊＊.209-10-010-01 ＊＊＊＊＊＊有限公司 2014年员工培训总计划 批准人 签 字 日 期 生产副总经理 年 月 日 质量总监 年 月 日 2014年员工培训总计划 一、培训计划概述： 2013年公司对文件系统进行了修订，2014年公司将进行口服固体制剂车间的改造和新版GMP认证工作。为贯彻公司的质量方针，确保各项质量目标和质量活动的准确、有效落实和实施，根据公司《培训管理制度》的要求，参考2013年公司培训工作，制定本年度培训总计划，以确保2014年公司培训工作的落实。 二、目的 使与药品生产、质量有关的所有人员获得与其岗位相适应的有效培训，包括GMP理论、岗位技能实践、职责及相关法规。 通过有针对性的培训，提高公司全体员工的GMP水平，更好的贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》，健全质量管理体系，提高质量管理水平。 通过实施本计划，丰富和完善各级管理人员的质量管理知识结构，提高管理者的技术业务素质和综合管理素质；促进团队间配合协作能力的提高。 通过实施本计划，使专业技术人员及时获知或掌握法规或行业动态的必威体育精装版动态，确保公司产品及质量管理过程的法规符合性，并及时将新的或成熟的技术用于公司产品质量风险管控过程。 通过实施本计划，巩固和提高公司质量管理体系运行水平，确保持 续稳定地生产出符合标准的药品。 三、培训对象 公司各级管理人员，生产、质量、验证、检验、储运、设备维修、销售以及与药品生产质量有关的其他人员均应接受培训教育。 四、原则 将有针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要培训内容与操作岗位相适应，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，严格执行考核要求；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。 药品生产、质量管控过程中，最大的变量和不稳定因素是人，人的从业资质（学历、培训和实践经验）必须确认。新员工培训、GMP自检、偏差等培训效果有关缺陷项必须进行确认和评价。 对于新员工的加入，要做好入职前，上岗中，工作后各项培训与培养工作。 根据《培训管理制度》，培训的方式包括但不限于现场操作教学、模拟操作教学、技术交流会、提纲总结、座谈会等。其中以现场操作教学效果最好。 各部门、车间按照本计划制定培训计划，一级培训进行厂级培训；二级培训主要以部门为主，培训内容主要是部门内部的各类规程培训；三级培训以车间培训以及质量控制和质量管理培训为主。 培训计划应明确被培训部门、培训内容、组织部门、讲师、培训时间、考核形式的内容， 五、专项培训 改造车间或厂房设施、设备确认与验证、变更实施、文件生效等工作开展前，应确保其员工已经过相关培训。在产品验证前确保所有员工均已按计划完成所有的培训工作，并已考核合格。 六、附表；培训总计划表  附表 员工培训总计划 ＊＊＊＊＊＊＊有限公司 记录编号：＊＊.209-10-010-01 培训内容属 一级培训 □二级培训 □三级培训 计划编制日期 2013 年 12 月25日 计划培训日期 培 训 内 容 讲义版本或依据 授课者 培训对象 考核形式 2014年1月至12月 《药品生产质量管理规范》 2010年-部令79号 质量授权人 各部门相关人员 笔 试 2014年1月至6月 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 2001年主席令45号 2002年国务院令45号 质量授权人 各部门相关人员 笔 试 2014年5月至6月 《药品生产监督管理办法》 2004年局令14号 生产副总 各部门相关人员 笔 试 2014年6月至7月 《药品说明书和标签管理规定》 2006年局令24号 QA主管 各部门相关人员 笔 试 2014年6月至7月 《中华人民共和国质量法》 2000年主席令23号 质量总监 各部门相关人员 笔 试 2014年6月至7月 生产管理相关文件 现行公司文件 生产副总 各部门相关人员 笔 试 2014年6月至7月 微生物基础知识 现行公司文件 QC主管 各部门相关人员 笔 试 2014年6月至7月 卫生知识 现行公司文件 生产部 各部门相关人员 笔 试 2014年6月至7月 设备维护保养 现行公司文件 设备部 各部门相关人员 笔 试 员工培训总计划 ＊＊＊＊＊＊＊有限公司