iso标准条款的理解要点.doc

对GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 标准条款的理解要点 以下是对2000版ISO9001质量管理体系要求的理解要点，重点是对那些新增加的或与94版有变化的条款做了较多的说明。为了篇幅的简练，有些条款的解释没有重复标准的条款，使用者可对照标准的条款来加深理解；为了对照的方便，理解要点的条款也与标准对应。 1 范围 标准1.1条款为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定的提供满足顾客的法律法规的产品； 通过体系的有效应用，包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意； 条款说明了2000版标准的功能的扩大，有效应用包括了保证提供符合顾客要求的产品和其相关的法律法规，还包括质量管理体系的持续改进，以提高体系的有效性。提及产品时，总是要和法律法规相结合，也应认为是2000版的一个特点。 1.2 应用 T19001规定的所有要求是通用的，可以适用于各类组织和产品，但由于组织及其产品 特点不适用时，标准表明可以考虑对其删减。 删减应符合以下的条件： 仅限于第七章，即产品实现； 删减的条款不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力； 删减的条款不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任； 如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就可以考虑对7.3设计和开发条款删减； 又如某个产品制造厂的产品是在市场中销售的，没有顾客为其提供原料或部件，就可以对7.5.4顾客财产条款进行删减；又如某化妆品公司产品是由国外引进的，虽然不是自己设计的，但化妆品涉及与卫生健康法规有关，组织负有相关的责任，同时引时产品了包含了对产品的验证和确认，因此7.3设计和开发条款不能删减。 删减条款涉及到质量管理体系范围，涉及到相关过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用者要认真对待。 3、术语和定义 本标准描述了供应链的变化。 2000版使用了新的供应链，反映了当前的使用情况，下表是新旧供应链的对比： GB/T19001-1994 分承包方—供方—顾客 GB/T19001-2000 供 方—组织—顾客 4、质量管理体系 4.1总要求 这是建立（包括形成文件）、实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性的总体思路，是将质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体运用。总要求包括以下六项内容： 识别过程，即识别与质量管理体系范围内所覆盖的过程，不同行业和不同产品有着不同的过程，如果未能包括与产品相关的某些过程，就将影响到提供给顾客产品的符合性。通常质量管理体系的过程包括： 。与管理活动、资源提供、产品实现和监视测量有关过程； 。上述每个活动又可展开，如产品实现过程又包括：策划、识别和评审产品有关活动、 设计和开发、采购、生产和服务提供等过程； 。对生产和服务提供过程（也称生产流程或服务流程）还应进一步展开，这种过程与体系相关的产品或服务相关，几乎每类产品或每种服务提供项目均有自己的特定的过程。 要准确的识别和判定所需过程，这是过程受控的前提。 确定过程，即确定过程间的顺序和相互作用，识别过程的输入和输出，各种接口关系，流程图是常用的识别过程顺序的方法，但不是唯一的； 确定准则和方法，即为控制过程有效运作的准则和方法，如程序文件、作业指导书等； 确保资源和信息，这是支持过程运作和监视的必要的条件； 监视、测量和分析过程，这是检查过程是否有效的重要活动，并为改进提供了信息和方向； 实施必要的措施，以实现过程的策划结果和对过程持续改进。 标准还对体系涉及的任何与产品符合要求有关的外包（outsource）过程，要加以识别和控 制。应注意到，4.1条款提及的是在建立和改进体系时，要识别外包过程，而如何控制外包过程，则应按标准的7.4条款去控制。如某房地产公司的设计、施工和监理过程，虽然都是外包的，但是这些过程均与顾客提供的房地产质量有关，房地产公司对这些活动是否符合顾客要求负有责任，因此这些过程都应包括在房地产公司的质量管理体系内，并加以控制。 4.2 文件要求 4.2.1总则 文件能够沟通意图，统一行动，是质量管理体系建立和运行所必需的，本条款规定了质量管理体系文件应包括的一项要求： 形成文件的质量方针和质量目标： 质量手册，是规定组织质量管理体系的文件，用于向组织内部和外部提供质量管理体系一致信息； 本标准所要求的形成文件的程序，只涉及文件控制等六项活动； 组织为确保其过程有效策划、动作、控制的文件。过程应形成文件，其文件化程度要足以支持组织有效的运作，不同组织的质量管理体系，由于其规模和活动类型不同，过程及其相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，对所要求的文件多少和详略程度也不同；因此这类文件的类型和数量，一定要与组织的实际