njpc胶囊充填机质量风险管理.doc

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njpc胶囊充填机质量风险管理

NJP2300C胶囊充填机质量风险管理报告 风险管理小组: 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理协调员 目的 对片剂车间的NJP2300C胶囊充填机进行全面的风险评估,确定重点控制的风险点,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保设备正常运转,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。降低和控制由于设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。 二、适用范围 片剂剂车间灌装胶囊所使用的NJP2300C胶囊充填机RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成:伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。 风险优先度RPN(风险指数)=严重性×发生频率×可测量性,风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施; 16≤RPN ﹤24为中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施; RPN≥24为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 四、风险各因素评分标准如下: 1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响,可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响,可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响,不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。 严重 4 对产品有较高的影响,可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响,可能会持续几周、几月,会影响到整个连续生产的所有后续批数,需较高的成本才能消除该影响。 2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件;事件发生的概率接近于零。 不可能 2 每5-10年可能发生一次的事件;事件发生的概率非常低,但是可以预见。 可能 3 每1-5年可能发生一次的事件;事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门;控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件;人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高;事件频频发生;控制措施不到位。 3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切检测出失败模式,有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 附表1 质量风险评估表(1) 第一部分 启动质量风险管理程序 1、风险项目名称:NJP2300C胶囊充填机 2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组 组长: 成员: 风险管理协调员 : 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》(2010版) ICH Q9 《质量风险管理制度》 《质量风险管理流程》 计划 计划开始时间: 计划完成时间: 职责分工 姓 名 职 位 编 写 审 核 审 核 批 准 第二部分 风险的评估与控制 1、风险的分析及评估 使用的方法和工具 失败模式分析(FMEA) 风险评估及将采用的控制措施见附件1 《质量风险评估表》。 质量风险评估表(2) 1、实施计划 风险项目 具体措施 完成时间 责任人 文件与人员培训 检查设备操作、维护、保养操作规程的适用性;考核相关人员的培训情况 设备运行 运行确认 性能确认 2、风险评估及采用控制措施的审核意见 项目风险评估小组意见: 评估小组组长: 日期: 生产部意见: 生产部负责人: 日期: 质量管理负责人意见: 质量管理负责人: 日期: 质量风险评估表(3) 第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估 控制实施后的风险结果: 证明该设备符合现行GMP的要求,能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP,能保证不对产品质量产生影响。 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准,未产生新的风险。 风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表) 风险再分析及风险的再评估详见附件2。 3、实施结论

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