上海市临床实验室管理质量控制基本内容和要求.doc

上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010年） －上海市《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则 为了进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提供准确可靠的检验结果，满足临床工作的要求，持续改进检验质量，按照卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床检验专业的实际情况，制订《上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010年）－上海市〈医疗机构临床实验室管理办法〉实施细则》。 适用范围：本要求适用于上海市二级及以上医院的检验科（或临床实验室）。一级医院、民营医院、乡卫生院的要求另行制订。 实验室管理要求：各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求设置和管理检验科（临床实验室），做好临床检验专业的质量管理和安全管理，编制检验科（临床实验室）管理文件，满足分析前、分析中、分析后各环节的质量要求。管理文件由科室负责人签字，做到现行有效，至少应有下列内容：组织和人员，质量控制，操作规程，标本采集、运送、接收和储存，检验结果报告（包括危急值报告），仪器和试剂，传染病报告和实验室安全，应急和补救措施，差错事故和投诉处理，记录的要求，具体如下： 组织和人员 实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责。 实验室的空间布局和检验流程满足临床需要和生物安全要求。 从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格，检验科应制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。 组织人员进行业务学习，有相应的制度、计划和记录。 质量控制要求 临床实验室各专业组应制订的质量控制文件，以监控和评价分析过程的质量，对开展的检验项目进行室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的地区性质量控制活动（包括地区性室内质控、室间质评、盲点调查和现场督查等），各专业室内质控和室间质评项目见附件一。编写室内质控和室间质评的操作规程，并按操作规程执行。 日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取措施，做好记录。每季度召开质量管理会议，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），并评价这些措施的效果，做好记录。 室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，定量检测失控分析报告的内容与格式可以参照附件二。室内质控应使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要求分析数据并定期通过Internet网上报室内质控数据，分析反馈结果并有记录。 室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。 操作规程 制订和执行检验项目标准操作规程：临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。操作规程应参照《全国临床检验操作规程》（第三版）和《临床检验操作规程编写要求》（WS/T227-2002）2年。。 评价标准：结合上海市实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的二分之一作为上海市室内质控的标准，标准见表1： 表1 临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%（T指均值） 项目 允许偏倚范围 CV% 项目 允许偏倚范围 CV% 钾 T±0.25mmol/L 3.00 总胆固醇 T±5% 2.50 钠 T±2mmol/L 0.70 淀粉酶 T±15% 7.50 氯 T±2.5% 1.25 肌酸激酶 T±15% 7.50 总钙 T±0.125mmol/L 2.50 AST T±10% 5.00 磷 T±10% 5.00 GGT T±10% 5.00 葡萄糖 T±5% 2.50 LDH T±10% 5.00 肌酐 T±7.5% 3.75 ALP T±15% 7.50 尿素 T±4.5% 2.25 pO2 T±3s 总蛋白 T±5% 2.50 pCO2 T±4% 2.00 白蛋白 T±5% 2.50 pH T±0.02 0.15 尿酸 T±8.5% 4.25 HDL-C T±15% 7.50 ALT T±10% 5.00 LDL-C T±15% 7.50 总胆红素 T±10% 5.00 APO-A1 T±15% 7.50 三酰甘油 T±12.5% 6.25 APO-B T±15% 7.50 开展干式生化室内质控：每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。 开展蛋白电泳室内质控：每周至少做一次室内质控,并有打印结果和记录。 开展糖化血红蛋白室内质控：每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。 开展快速血糖仪葡萄糖项目室内质控：每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。 室间质评要求 常规化学、干化学、血气