中国药典微生物培训班问题的解答.doc

卫生学检验： 微生物限度 包装材料的大肠埃希菌检查？ 答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。 抗真菌药品的微生物限度检查法 答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？ 答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？ 答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？ 答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？ 答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现？ 答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行？ 答：每个瓶子分别进行实验。 大肠埃希菌具体操作规程？ 答：参见中国药品检验标准操作规程。 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？ 答：需要进行沙门菌检查。 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。 答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目前的规定应该比05版更为清晰、明确。 需做沙门菌检验样品量的确定？ 答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？ 答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？ 答：每个规格均需进行阳性对照。 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？ 答：可以。 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？ 答：可以。这样更为严谨。 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解？ 答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。 在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？ 答：可以。 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？ 答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养。 答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不需要冲洗？假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位？ 答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。 2010药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数限度是多少？霉菌及酵母菌总数限度又是多少？ 答：是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。 无菌： 应用已验证合格的灭菌程序对培养基进行灭菌，还需要每批做无菌性检查吗？如何