实施药物GCP指导模板---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析测试).doc

PAGE PAGE 1模版3：药物临床试验质量管理规范Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名： 专业： 职务/职称： 机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人I期临床试验研究室负责人的专业背景I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分I期临床试验病房及基本设施I期临床试验临床研究医护人员I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分I期临床试验分析测试实验室分析测试实验室的主要研究人员分析测试实验室的管理制度和标准操作规程分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担 = 1 \* ROMAN I期临床试验项目情况五、其他：____________________________现场检查结论：合格 基本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录一、I期临床试验研究室负责人1. I期临床试验研究室负责人的专业背景是否1.1 是否具有医/药学专业本科以上学历和医/药学专业高级职称 1.2是否具有临床药理和/或药代动力学系统培训经历 1.3是否承担本专业省部级或者以上的科研项目 2. I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础是否2.1是否经过药物临床试验技术和GCP培训 2.2是否掌握GCP知识、相关法律法规及I期临床试验技术 2.3是否具有设计和组织实施I期临床试验的经历及专业能力 2.4是否能协调和解决I期临床试验过程中出现的问题 2.5是否发表I期临床试验研究论文（第一作者或通讯作者） 二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1. I 期临床试验病房及基本设施是否1.1是否具备I期临床试验病房的基本要求 1.1.1是否具有最低要求的床位数 - 人体耐受性试验8张及以上 - 人体药代动力学试验12张及以上 - 人体生物等效性试验20张及以上 - 试验病房仅供健康受试者使用 1.1.2 试验病房是否相对独立 1.1.3 试验病房是否有足够空间确保紧急救治时各种措施的执行 1.1.4 男、女受试者是否有各自独立的病房 1.2 I期临床试验病房的基本设施 1.2.1 是否配有以下必要的抢救设施 - 重症监护室 - 心电监护仪 - 呼吸机 - 除颤器 - 负压装置或吸引器 - 抢救车 1.2.2 是否有受试者相对独立的活动和休息场所 1.2.3 是否有专用生物样品采集室 1.2.4 是否有医护人员值班室 1.2.5 是否有试验用药品、试验用品专用储藏设施 1.2.6是否设有办公室和/或受试者接待室 1.2.7是否设有试验资料的保存柜 1.2.8试验病房是否具有同步时间显示和监控的设施 1.2.9是否有生物样本分离、储存以及运输的基本设备 1.4 是否建立并确保应急抢救通道畅通 1.5抢救车内的抢救用药品是否达到如下要求 1.5.1必备的抢救用药品是否齐全 1.5.2必备的抢救用药品是否处于有效期内 1.5.3 抢救用药品的保存和使用记录是否完整 1.6 仪器设备是否处于可使用的正常状态 2 I期临床试验临床研究医护人员是否2.1是否具有足够数量的临床专职人员 2.1临床医师是否具有医学专业本科以上学历和临床专业职称 2.2护理人员是否具有护理学专业中专以上学历和执业资格 2.3是否经过药物临床试验技术和GCP培训 2.4临床医师是否具有完整参与I期临床试验的经历 2.5临床医师是否熟悉I期临床试验研究技术规范 2.6是否熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP 2.7是否具备临床抢救经历和较强的抢救能力 2.8 医护人员是否能熟练的操作各项抢救