LC-MS在药物有关物质分析中的应用-天津中草药杂志社.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 35 卷 第 1 期 2012 年 2 月 - 63 - LC-MS 在药物有关物质分析中的应用 1 1 2 2 * 高 明 ，颜晓丹 ，金松子 ，蒋庆峰 1. 天津中医药大学，天津 300193 2. 天津药物研究院 分析测试中心，天津 300193 摘 要：液质联用技术以其高分离能力、高分辨率和专属性强的优势，在药物分析等方面得到广泛的应用。主要从串联四极 杆质谱仪、四极离子阱质谱仪、四极杆-飞行时间质谱仪方面总结近年来液质联用技术在药物有关物质分析方面的应用。 关键词：液质联用技术；质谱；药物分析；有关物质 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2012) 01 - 0063 - 04 Application of liquid chromatography-mass spectrometry in drug related substances analysis 1 1 2 2 GAO Ming , YAN Xiao-dan , JIN Song-zi , JIANG Qing-feng 1. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 2. Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China Abstract: Liquid chromatography-mass spectrometry is regarded as an important technology for many advantages such as high separating efficiency, good sensitivity, and strong specificity. So it is widely used in analysis of drugs and metabolites, chemical medicine mixed illegally in Chinese medicine and drug residues. This paper briefly reviewed its application in drug related substances analysis from Quadrupole Mass Spectrometer, Quadrupole Ion Trap Mass Spectrometer, and Quadrupole-Time of Flight Mass Spectrometer. Key words: liquid chromatography-mass spectrometry; mass spectra; drug analysis; related substances 药品是一类特殊商品，是用来诊断、预防及治 物质的测定，可以设法改变其合成路线、实验条件 [2] 疗疾病的一类特殊物质，与人们的健康和生命安危 等因素，避免产生有关物质或使其降到最低限度 。 有极其密切的关系，其质量控制极为重要。药物安 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）提出的 全性评价的一个重要内容是药物中有关物质的质量 药物质量研究技术要求[3]及多国倡导的药物杂质分 分数控制。液相色谱-质谱联用技术（LC-MS ）是目 析指导原则[4-6] 中均明确指出：“新药中存在的表观 前最重要的分离和鉴定分析方法[1] 。LC 可以直接分