08年30rⅳ期临床研究思路.ppt

精蛋白锌胰岛素注射液(30%) IV期临床试验研究计划 万邦医药 黄诚 研究背景 精蛋白锌胰岛素注射液(30%)自上市后无任何临床研究资料 我们需要精蛋白锌胰岛素注射液(30%)与竞争产品诺和灵30R对照的临床研究数据 我们需要精蛋白锌胰岛素注射液(30%)安全性的数据 研究目标 通过RCT的临床研究为临床医生提供精蛋白锌胰岛素注射液(30%)有效性和安全性的数据。 初步比较精蛋白锌胰岛素注射液(30%)和诺和灵30R的有效性和安全性，为临床医生处方提供更多的选择。 研究目的 主要目的 评价精蛋白锌胰岛素注射液(30%)与诺和灵30R的有效性和安全性。 次要目标 精蛋白锌胰岛素注射液(30%)的有效性不比诺和灵30R差。 精蛋白锌胰岛素注射液(30%)的安全性好，易耐受 研究变量 主要变量 与基线比较空腹、餐后血糖，糖化血红蛋白 次要变量 空腹胰岛素 实验室检查、体征和不良事件 研究设计/研究期 研究设计：随机、开放、平行、 阳性药物对照的临床试验 治疗期：12周 访视频率：筛选期、访视1（第0周-基线值）、 访视2（第4周）、 访视3（第8周）、 访视4（第12周） 研究人群 I型糖尿病患者 病例数：待定 研究结果 临床研究结果发表于核心期刊； 学术会议上演讲、张贴等。 研究者/中心 主要研究者：翁建平/中山三院 研究中心：待定 研究时间表 研究团队和职责 研究执行的模式 质量控制 培训 研究者 医药代表 跟踪访视 医药代表 4-6周一次跟踪并汇报给项目经理 项目经理的协同拜访 数据管理公司的管理 与主要研究者紧密联系、共同起草方案、撰写临床研究报告等。 挑战和对策 研究预算 Final report Data Management and Statistical analysis Patient enrollment Site Initiation Inv. meeting Protocol Sites selection Dec. 2008 Nov. 2008 Oct. 2008 Sep. 2008 Aug. 2008 Jul. 2008 Jun. 2008 May. 2008 Apr. 2008 Mar. 2008 Feb. 2008 Jan. 2008 Dec. 2007 Time Task 数据管理公司 各地的代表 于宏林 黄诚 成员 数据管理和统计分析 第三方 ？ 销售代表/市场专员 ？ 产品经理 项目管理、方案设计、质量控制、培训、研究报告的撰写等 医学经理 职责 江苏万邦市场部 广州代表 上海代表 北京代表 医院1 医院2 医院3 主要研究者 ？ 临床医生对万苏灵30R的认知度低 ？ 有限的经费和人力资源 ？ 没有专业人员对临床试验进行监查 对策 挑战 试验室检查费用 研究者会议 其它（物资供给等） 总计 数据管理和统计分析 研究药物 研究者劳务费 说明 支出 项目