14 赤芍总苷的纯化工艺研究方案.ppt

药学类专业综合性、设计性实验 主讲教师：刘友平 药学类专业综合性、设计性实验 课程介绍 本课程是在对药学类专业现行实验教学模式进行改革的基础上设置的新的实验教学课程体系。是药学类专业在经过无机、有机、分析、生药学、中药化学、中药制剂学等基础实验训练后学习的更高一级的实验课程。目的在于培养学生的探索精神、科学思维、实践能力和创新能力。该课程充分认识到实验教学在人才培养和教学工作中的地位，旨在形成理论教学与实践教学统筹协调的理念和氛围。 面向专业 课程目标 课程内容 涵盖学科及选课学生应具备的条件 主要任课教师简介 丹参片的制备工艺及 质量标准研究 丹参现代研究 丹参现代研究-来源及本草考证 [来源及本草考证] 丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge. 的干燥根及根茎。 丹参始载于《神农本草经》, 列为上品。李时珍谓:“处处山中有之。一枝五叶,叶如野苏而尖, 青色皱毛。小花成穗如蛾形, 中有细子。其根皮丹而肉紫。”《名医别录》又名“赤参”, 因其色红故名。 丹参现代研究-功能与主治 ［功能与主治］ 　 活血化瘀，止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹。症见胸部痉痛，痛处固定，冠心病心绞痛见上述症候者。 丹参现代研究-化学成分 [化学成分] (1).脂溶性的二萜醌类化合物，出要有丹参酮(tanshinone) Ⅰ,ⅡA,ⅡB,Ⅴ,Ⅵ、隐丹参酮（crypto－tanshinone) Ⅰ,ⅡA,ⅡB、异丹参酮（isotanshinone)等。 （2).水溶性的多聚酚酸类成分，主要有丹酚酸（salvianolic acid)A、B、D、E、F，原儿茶醛，丹参素等。 （3). 三萜类和甾醇类等成分。 丹参现代研究-药理作用 ［药理作用］ 脂溶性成分具有抗菌作用、抗炎作用、改善血液循环、保护心脏及抗肿瘤作用。 水溶性成分具有抗氧化、抗凝抗血栓、抗心肌缺血及调血脂作用。 实验目的： １．通过丹参片的制备工艺掌握中药制备工艺研究的设计方法. ２．通过丹参片的质量标准研究掌握中药质量标准研究的方法. 3.　掌握从原料药到成品制剂的一般工艺流程，熟悉片剂制备过程中常见技术问题． 课时安排： 　本设计性实验分为6次实验完成,每次4学时，具体安排如下： 　一.文献查阅及方案设计（4学时） 　二.方案实施 　1.原料药材质量控制（4学时） 　 2.提取、纯化工艺研究（4学时） 　 3.成型、干燥工艺研究（4学时） 　 4.成品制剂质量控制（4学时） 　三.论文撰写,总结及讨论（4学时） 设计思路： 设计思路 实验要求 实验安排 实验方案 丹参药材的鉴定及质量检查方案 丹参片制备工艺研究方案 丹参片的质量标准研究方案 实验实施中所需的试剂、试药、器材及仪器等 具体的实施步骤 工艺路线 质量标准研究方案 注意所选择指标的代表性和专属性，所选对照物的可靠性 课堂讨论 1.陈述方案 2.讨论 3.总结 4.修改 主要问题-文献综述中主要存在的问题 文献综述中主要存在的问题： （1）在丹参的化学成分和药理作用综述中，大多数同学查阅的资料较少，没有外文文献，有的同学甚至从某一篇综述文章中照搬而来。 （2）丹参及其相关制剂的制备工艺现状,大家主要查阅的为实验论文，应补充专利查询的内容。 主要问题-制备工艺方案中存在的问题 制备工艺方案中存在的问题 （1）在工艺路线的选择中,大多数同学只采取了单独水提或单独醇提,显然没有结合丹参有效成分的性质,造成有效成分提取不完全,影响疗效。 （2）在提取溶媒的选择中，很多同学选择95%乙醇作提取溶媒，没考虑到生产成本和可操作性。 （3）在提取工艺条件筛选中，大多数同学采用的是用正交实验优选的方法，但是在因素-水平的设置上存在问题，还需结合生产实际合理设置因素和水平。 （4）在评价指标的选择中，存在指标单一，测定方法不合理的问题。 主要问题-质量标准研究方案中存在的问题 质量标准研究方案中存在的问题 (1)质量标准所制定的指标不合理:比如有的同学提取采用的是乙醇提取,但在质量标准中却采用丹酚酸B作为含测指标. (2)在TLC鉴别中忽视了对照药材的作用. 实施实验 实验讨论 总结 １．该实验为中药原料药到制剂成品的设计性实验，包括制备工艺设计和质量标准研究。学生通过该实验课的学习，能掌握片剂制备的一般工艺流程和熟悉各流程中应注意的关键问题。 ２．通过学生自行查阅文献、设计方案、独立实验、最后总结形成论文的完整过程，促进学生知识、能力、素质协调发展，开阔学生思维，培养学生的创新能力和创新精神。