2013年8月6日培训 - 药物临床试验网.ppt

伦理委员会内部培训 时间： 2013年8月6日16:00 培训要点 可能的获益 弱势群体的概念及其保护 “伦理审查意见通知函”的培训 药物临床试验管理系统的使用 “SIDCER认证意见反馈”的回复 可能的获益 根据“CIOMS伦理审查国际指南”确定 “受试者的获益”包括“直接获益”，即受试者的疾病得到诊断、治疗或预防和社会预期获益（如知识等）。受试者的获益不应包含“免费药物，更多的医疗关照” 弱势群体的概念及其保护 弱势群体的概念：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍二不能给予知情同意的人等。（药物临床试验伦理审查工作指导原则， CFDA, 2010） 主要包括： 儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他。详细见“CIOMS: 人体生物医学研究国际伦理指南”熊宁宁、汪秀琴、刘海涛翻译版本。 伦理审查意见通知函 范围： 如会议讨论中委员达成一致“同意”共识，仅对研究相关资料提出微小的非实质性修改建议，秘书可将上述建议以“伦理审查意见通知函”形式传达给申请人，申请人对所提出建议可以进行修改或说明，但不影响最后伦理审查决定， 伦理审查意见通知函 流程： 会议审查→通知函（会后3个工作日内传达）→申请人5-7个工作日内递交“伦理审查意见回复函”和相应的文件→秘书接收相关资料，转交伦理委员（优先选择原主审）审核→主任委员签发批件，秘书传达决定。 药物临床试验管理系统 1.登陆网站： （1） 在医院内登陆网址（内网机）方法：登录内网后，进入“GCP园地”，左边“通知公告”栏第一行“药物临床试验管理系统地址”，点击进入。 （2.在医院内登陆网址（外网机）：3:9080/WXGCP/ （3）.在医院外部的电脑上登录，网址：72:9080/WXGCP/ 药物临床试验管理系统 2. 查找和查阅： 点击右下角弹出的“消息中心”项下的“未填写的审查工作表”----点击左边“伦理审查流程”----点击“项目审查”----点击“查阅送审文件”，查阅完毕后，关闭。 说明：”消息中心“ 可以关闭，按F5后可以重新弹出。 3. 填写审查工作表： 点击“主审/咨询”----找到“主审委员” 为自己姓名的审查工作表-----点击“编辑”按钮，进行编辑，注意“审查建议”项下不能为空，可以写“无”----填写完毕后，点击”保存“ SIDCER认证意见反馈的回复 针对“SIDCER认证意见反馈PPT” 初步回复整改意见。 * * *