2药品质量及其监督检验.ppt

1.国家基本药物遴选的原则：（ABCDE） A.临床必须 B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中、西药并重 2. 以国民健康的主要指标为度量，我国卫生事业奋斗的目标(A,C) A. 2010年，在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平 B. 2010年，在经济发达地区达到或接近世界发达国家的平均水平 C. 2010年，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平 D. 2010年，在欠发达地区达到中等发达国家的平均水平 E. 2020年，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平 3.符合纳入《基本医疗保险药品目录》药品的必备条件的是(ABC) A.中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D.用中药品材和中药饮片泡制的各类酒制剂； E.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； 4. 农村药品市场管理的两网管理是 A.互联网 B.资源网 C.人际网 D.药品供应网 E.药品监督网 5. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的技术机构是(E) A.国家药典委员会 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.SFDA药品认证管理中心 E.中国药品生物制品检定所 第三章 药品质量及其监督检验与行政法的相关内容 大纲要求 掌握药品的质量特征；药品座位特殊商品的特征；药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围； 熟悉药品质量监督检验的性质、类型；法的基本知识，行政处罚； 了解行政复议与行政诉讼 第一节 药品质量特性 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 一、药品的含义 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的质量特性(quality characteristic) 含义：指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 有效性(effectiveness) 安全性(safety) 稳定性(stability) 均一性(uniformity) 三、药品作为特殊商品的特征 生命关连性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性 第二节 药品质量和药品质量监督检验 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 二、药品质量监督检验的性质、类型 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 1.《药物非临床研究质量管理规范》 2.《药物临床试验管理规范》 3.《药品生产质量管理规范》 4.《药品经营质量管理规范》 5.《中药材生产质量管理规范（试行）》 《药物非临床研究质量管理规范》 药物非临床研究的含义 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。 《药物非临床研究质量管理规范》 2007.1.1起需要在GLP实验室开展的研究 1.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品。 2.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂 3.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 4.中药注射剂的新药非临床安全性评价 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice（GCP) 适用：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 临床试验：指任何在人体进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 临床研究 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为四期 I期临床试验 II期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验。 《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice of drugs(GMP) 药品生产和质量管理的基本准则 世界药品市场的“准入证” 《药品生产质量管理规范》 GMP的内容 专业性角度 硬件和软件系统的角度 《药品生产质量管理规范》 GMP的内容 专业性角度 1.质量控制：对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，为工作质量管理方面的内容。 2.质量保证：对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。 《药品生产质量管理规范》 GMP的内容 硬件和软件系统的角度 1.硬件系统：包括人员、厂房、设施、设备等的目标要