3各种形态的药物是怎样制造 - 吉林医药学院.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第五节 药用辅料在药物制剂中的应用 药物制剂=活性成分 + 辅料 1.利于成型 2.使制备过程顺利进行 3.提高药物的稳定性 4.调节有效成分的作用部位、作用时间 或满足生理要求 第六节 药典与药品标准简介 一、药典（pharmacopoeia） （一）概述 定义：药典是国家记载药品标准、规格的法典 性质：国家药典委员会组织编写出版，政府颁 布执行，具法律约束力。 收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定的 常用药品及其制剂，并明确规定其 质量标准。 药典的意义： ⑴反映国家当时的药品生产、医疗和科 学技术的水平。 ⑵药品生产、检验、 供应与使用的依据。 ⑶保证人民用药安全、有效，促进药物研 究和生产上起重要作用。 （二）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》： 1. 1953年版 收载531种药品。 2. 1963年版分一部（643）、 二部 （667） 3. 1977年版分一部（1152）、二部 （773） 4. 1985年版分一部（713） 、 二部 （776），溶出7个 5. 1990年版分一部（784）、 二部 （967），溶出44个 6. 1995年版分一部（920）、 二部（1455），溶出127个 7. 2000年版分一部（992）、 二部（1699），溶出187个 ８.2005年版分一部（1146）、二部（1967）、三部（101） 溶出280种 9. 2010年版一部（2165）、二部（2271）、三部（131） 大部分口服固体制剂都做溶出度检查 由学生从药典发展历程分析我国药品研究发展概况？ （三）国外药典 已有近40个国家编撰了药典 1.美国药典USP第一版1820年，处方集NF1883出版，与1980年二者合并。 现行版2011.5.1执行（USP34-NF29）。 2. 英国药典B.P.第一版1864年，现行2011版 3.日本药局方 二、药品标准 国家药品标准：药典、药品注册标准和其它药品标准。 注册药品标准指由国家食品药品监督管理局(SFDA )批准给申请人的特定药品标准，生产企业必须执行。 三、处方药与非处方药 （一）处方 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 1.法定处方:国家药品标准收载的处方。 具有法律约束力，在制备和医师开写时必须严格遵照其规定。 三、处方药与非处方药 （一）处方 2.医师处方：医师对患者进行诊断后对特定患者的特定疾病而开写给药剂科的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。具有法律、技术、经济的意义。 医师处方内容： 处方前记：医院名称、科别、日期、患者姓名、 性别、年龄、处方编号 处方头：以Rx或 Rp起头，来源于拉丁文 “Recepe” ——取 处方正文：药品的名称、剂型、规格数量 用法（sig）：药师向病人交待并写在药袋或药瓶上 签名：医生、药师（负法律责任） 处方分类(按性质)： 1.法定处方 2.协定处方：根据某一地区、某一医院日常医需要，协商制定的。减少患者等候时间 3.医师处方 4.单方、验方、秘方 　 （二）处方药与非处方药 　　处方药与非处方药是国家对药品实行的分类管理制度，也是国际通用的药品管理模式。1999年６月我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》，在2000年１月１日起实行 处方药（prescription drug）：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。只能在医学、药学专业刊物上介绍，不能在大众媒体上宣传。 非处方药（nonprescription drug, Over the counter ,OTC）:消费者自行购买使用 第七节 GMP、GLP与GCP 1.GMP (Good Manufacturing Practice) 《药品生产质量管理规范》制药企业 2.GLP（good laboratory practice） 《药物非临床研究质量管理规范》新药研制 3.GCP（good clinical practice） 《药物临床试验质量管理规范》临床实验 4.GSP（Good Supp