sop a-09 临床试验协议模板 - 大连医科大学附属第二医院.doc

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物： 方案号： 试验名称： 研究：研究者： 申办方: 必威体育官网网址责任 文章发表 GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。 研究方案和研究手册 伦理委员会 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 知情同意 入选受试者不符合方案 研究文件、资料和药物 研究监 不良事件 试验原始记录和临床病例报告表研究质量稽查 试验药物引起伤害的赔偿只有符合下列条件时，申办才考虑赔偿： ，而且该药物的应用方法完全符合研究方案。 。 申办应有对受试者提出的赔偿出处理。研究者配合申办对受试者发生的不良事件进行积极治疗。 如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。 申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。 研究结束条款 协议一经双方签字即生效在提前终止研究时，尽快停止使用药物。剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给条款第2, 9, 12, 14, 17和20项在协议终止时仍然有效。 研究酬劳 知识产权 任务分派 声明研究者在此声明自愿签署本项协议。 调解程序 付费日程表 对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。 除第2项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比例付款。病人在试验结束前（28周前）退出试验，每周的费用按总费用的3%计算。 付费 支付时间 支付内容 支付数额(RMB) 临床试验开始 30%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费 元 试验中期 40%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费 元 临床试验结束 并总结后 剩余30%研究费用 元 退出病例 视具体病例计算 研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，该例病例不能算有效病例或可评价病例。 付费方式 开户行：光大银行大连西岗支行 户名：大连医科大学附属第二医院 医院帐号：75910188000055140签署页 我同意上述条约： 签字日期： 年 月 日 乙方： 大连医科大学附属第二医院（盖章 ） 研究签字签字 日期： 年 月 日 附录1：实验室检查费用明细 暂未确定附录2：试验流程图 SOP MED-A-09 方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日 Version 6.0/24 Feb 2012 template Confidential Page: 10 of 12