xxx临床试验知情同意书 - 广州中医药大学第一附属医院.doc

临床研究知情同意书 项目名称： 申办者： 临床试验机构：广州中医药大学第一附属医院 版本号或版本日期： 主研究者： 个人阅读材料 尊敬的患者，请您仔细阅读本文，欢迎您提出问题并与您的家人、亲属、朋友或我们讨论。 现邀请您参加本临床研究。研究目的是 。 是否参加这项研究完全取决于您的意愿，在您做出决定之前请详细阅读此材料。它可以帮助您全面了解这项研究的目的、方法、研究过程，参加研究可能带来的益处和不便，以及您的权益。本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项目试验的研究者提问，也可与您的家人、亲属、朋友一起讨论，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。 这是一项什么样的研究？【研究背景和目的】 这项研究名称是 。研究目的是 。这项研究由 申办，已通过广州中医药大学第一附属医院伦理委员会的审查，认为本研究是遵从了国际公认的《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。 介绍本研究的背景，以及参加单位、总研究例数、研究时限等。 参加这项研究是自愿的吗？ 参加本项研究是自愿的。您有权决定是否参加这项研究，不参加本研究不需要任何理由。不参加本研究不会遭到任何的歧视或报复，完全不影响您与医生的关系，也不影响您的医疗利益，您将继续得到您的医生给予的诊疗。 3、哪些人不宜参加本项目研究 如果您有以下任何一项情况，将不宜参加本项研究： 列举排除标准： 这项研究中使用的药物是什么？ 这项研究中选择的药物是 （试验药物和对照药物） 。 试验药 是由 生产，批准文号： 。由 （此处说明药物成分） 组成，具有 功效，用于治疗 。 可继续阐述试验药物的治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效。 · 对照药 是由 生产，批准文号： 。由 （此处说明药物成分） 组成，具有 功效，用于治疗 。 可继续阐述对照药物的治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效。 · 若还有模拟用药，同上阐述。 如果参加研究将需要做什么？ 您如果参加本研究，在签署知情同意书后，就进入筛选期，您需要进行以下检查来确定您是否可以参加本研究： 如果医生认为您符合入选标准，且适合参加本项研究，将根据计算机产生的随机数字，决定您接受治疗的方式。您将会有 %机会进入 组， %机会进入 组。这是一项双盲的研究，即您和您的医生均不知道您将会进入哪一个治疗组，但是在紧急情况下，是可以获知这一信息。 本临床研究的用药疗程为 ，试验组和对照组的具体用量用法如下： 用药结束后需要再次检查 ，以判断您接受的治疗是否安全和有效。（若有数次随访的，请分别说明） 观察期间请您按照医嘱服药，医生将详细告诉您服药时间、方法、复诊时间，在此期间您不能自行服用其他药物，如果需要请先咨询您的医生。 参加研究可能的受益 您和社会将可能从本项研究中受益，也可能无直接受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助进一步明确 研究目的 ，有益于与您有类似病情患者的治疗。 参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 请列举本研究的注意事项（如控制风险的用药等），以及中止研究标准（若有）。 所有药物治疗都可能产生不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。 有关费用 申办方 将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关费用，包括： ，以及一定额度的交通补贴（每次就诊 元，共 元），并免费提供研究用药。 如果您同时合