_药物临床试验申办者: - 桂林医学院附属医院.doc

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_______________________体外诊断试剂临床试验申办者: 因药物临床试验伦理审查需要,请提交以下书面材料(有申办者原章,以供备案)。包括:临床试验方案(注明版本号和日期);   知情同意书(注明版本号和日期);   提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等);   病例报告表;   研究者手册;     合格检验报告申办者资质证明 8、诊断试剂产品的使用说明书(3份)。 请将上述材料交给主要研究者,并请主要研究者认真填写《》、《临床研究小组成员名单》、《临床研究主要研究者简历》各份), 类体外诊断试剂临床试验,由申办方 向我院提出药物临床试验申请,拟完成研究时间为 月。现附上有关文件,请伦理委员会审批。 主要研究者 年 月 日 呈送文件清单: □临床试验方案(注明版本号和日期);   知情同意书(注明版本号和日期);   提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等);   病例报告表;   研究者手册;     合格检验报告申办者资质证明 □诊断试剂产品的使用说明书( 份)。 回执 我伦理委员会已收到上述材料。 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 秘书: 日期: 附件2 桂林医学院附属医院体外诊断试剂临床试验研究小组成员名单 临床试验名称 科 室 申办者 CRO 研究人员姓名 姓名 职称 电话 职责 主要研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 主要研究者签字: 注:研究人员职责说明: A:组织试验,确认SAE;B:筛选样本;C:填写CRF表;D:资料管理;E:诊断试剂管理 注:所有成员均经过GCP相关知识培训 附件3 桂林医学院附属医院临床研究主要研究者简历 姓名 性别 出生日期 专业 学历/学位 职称 职务 教育经历: 工作经历: 从事新药临床研究经历: 填写日期: 本人签字:

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