- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
_药物临床试验申办者: - 桂林医学院附属医院
_______________________体外诊断试剂临床试验申办者:
因药物临床试验伦理审查需要,请提交以下书面材料(有申办者原章,以供备案)。包括:临床试验方案(注明版本号和日期); 知情同意书(注明版本号和日期); 提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等); 病例报告表; 研究者手册; 合格检验报告申办者资质证明
8、诊断试剂产品的使用说明书(3份)。
请将上述材料交给主要研究者,并请主要研究者认真填写《》、《临床研究小组成员名单》、《临床研究主要研究者简历》各份), 类体外诊断试剂临床试验,由申办方 向我院提出药物临床试验申请,拟完成研究时间为 月。现附上有关文件,请伦理委员会审批。
主要研究者
年 月 日
呈送文件清单:
□临床试验方案(注明版本号和日期); 知情同意书(注明版本号和日期); 提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等); 病例报告表; 研究者手册; 合格检验报告申办者资质证明
□诊断试剂产品的使用说明书( 份)。
回执
我伦理委员会已收到上述材料。
桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会
秘书: 日期:
附件2
桂林医学院附属医院体外诊断试剂临床试验研究小组成员名单
临床试验名称 科 室 申办者 CRO 研究人员姓名 姓名 职称 电话 职责 主要研究者
研究者 研究者
研究者
研究者
研究者
研究者
研究者
研究者
研究者
研究者
研究者
主要研究者签字:
注:研究人员职责说明:
A:组织试验,确认SAE;B:筛选样本;C:填写CRF表;D:资料管理;E:诊断试剂管理 注:所有成员均经过GCP相关知识培训
附件3
桂林医学院附属医院临床研究主要研究者简历
姓名 性别 出生日期 专业 学历/学位 职称 职务 教育经历: 工作经历: 从事新药临床研究经历: 填写日期: 本人签字:
您可能关注的文档
- proquest digital dissertations 博硕士论文数据库(pqdd)的检索和利用.ppt
- prous integrity——助力药物研发 - 文献信息中心.ppt
- ps-341 反应停.ppt
- pubmed统计分析系统 - 重庆医科大学图书馆.ppt
- pubmed检索结果在线分析——gopubmed 图书馆、信息管理系杜志银 .ppt
- pubmed统计分析系统 - 广州中医药大学图书馆.ppt
- q:何谓工作评价 - 政治大学人事室 - 国立政治大学.doc
- q1: 甚么是正确用药五大核心能力 - govwhatiscomtw.ppt
- rename1353313747744 - 教育大市集.ppt
- raz-kids 特色raz-kids 特色权威系统.ppt
最近下载
- IATF 16949试题附有答案.docx VIP
- 机动车与非机动车区别.ppt VIP
- 高中思想政治选择性必修第1册 综合探究 国家安全与核心利益.ppt VIP
- 2024至2030年中国脱水蔬菜行业销售形势分析及投资规模预测报告.docx
- 王戎不取道旁李教学设计一等奖(集锦4篇).docx
- 油用牡丹种植效益分析.doc
- DreamweaverCC实例教程01 初识Dreamweaver CC 2019.pdf VIP
- 人教版(2024新版)九年级上册化学:第五单元 化学反应的定量关系 教案教学设计(2个课题+1个活动).docx
- 湘教版初中数学知识点总复习资料.pdf
- 医药公司财务管理制度.docx
文档评论(0)