《伦理审查体系评估标准》（申请备案稿） - 中国国家认证认可监督管理 .doc

ICS 03.120.030 SCM 世界中医药学会联合会 World Federation of Chinese Medicine Societies SCM 0011-2013 伦理审查体系评估规范 Assessment Standard for Ethics Review of Biomedical Research with Human Participants XXXX-XX-XX发布实施 目 次 前 言 VI 引 言 VIII 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 伦理审查体系基本要求 2 4.1 医疗卫生组织机构基本要求 2 4.2 伦理委员会基本要求 3 4.3 伦理委员会办公室基本要求 3 4.4 临床专业科室和研究人员基本要求 3 5 伦理审查体系评估要素 3 5.1 医疗卫生组织机构评估要素 3 5.2 伦理委员会评估要素 6 5.3 伦理委员会办公室评估要素 8 5.4 临床专业科室和研究人员评估要素 12 Foreword 15 Introduction 17 Assessment Standard for Ethics Review of Biomedical Research with Human Participants 15 1 Scope 15 2 Terms and Definitions 15 2.1 Ethics Review System 15 3 Basic requirements for assessment 15 3.1 Basic requirements for medical and health organizations 15 3.2 Basic requirements for REC 15 3.3 Basic requirements for REC Office 15 3.4 Basic requirements for clinical professional departments and investigators 16 4 Assessment elements for ethics review system 16 4.1 Assessment elements for medical and health organizations 16 4.2 Assessment elements for REC 20 4.3 Assessment elements for REC Office 23 4.4 Assessment elements for clinical professional departments and investigators 27 Bibliography 29  前 言 本标准为评估涉及人的生物医学研究伦理审查体系而制定，规定了伦理审查体系的基本要求和评估要素。 本标准主要起草单位：世界中医药学会联合会伦理审查委员会 本标准主要起草人员：熊宁宁、王思成 本标准起草及审阅人员：王永炎、李振吉、苏钢强、李昱、陈恳、刘保延、张金钟、胡镜清、蒋健、唐旭东、刘海涛、吴静、胡晋红、郑锦、梁伟雄、宋柏林、邹和建、奚益群、王保和、樊民胜、段俊国、曹毅、徐春波、邓小川、Greg Koski（美国）、Marjorie A.Speers（美国）、黄瑾、李佶、白桦、乔洁、陈晓云 本标准参加起草人员（以下按姓氏拼音排序）： 中 国：白彩珍、包文虎、蔡颖、曹云、陈榕虎、方祝元、房敏、高宏伟、高月求、顾晓静、关鑫、郭鲁义、郭志华、何成诗、何丽云、贾景蕴、姜广礼、李博、李风森、李国信、李娜、李涛、李文杰、李晓玲、李真、厉将斌、梁兆晖、刘华、刘健、刘建平、刘军、刘克洲、刘松江、吕晓东、吕媛、苗钱森、邱岳、任佩娟、阮龙德、单爱莲、商建伟、孙塑伦、陶永、陶有青、田侃、田宁、王华、王梅红、王舒、王硕仁、王先敏、王春芳、王香平、王小宁、王小云、王雪芹、王燕平、魏金明、魏明、翁维良、夏侠、谢鹏雁、谢琪、熊智波、薛明新、于萍、于世家、于铁成、张健锋、张晓明、章亚成、赵彩芸、赵艳玲、周建伟、朱岷 本标准征求了以下人员的意见： 美 国：Bradley E. Waite、June Rae Merwin、Karen M. Hansen、Sue Middle 、Tom Widger 比 利 时：Francis P. Crawley 英 国：Bob Simpson、Susan Bull 中国台湾：陈建仁、许铭能、苏雅慧、白雅美、王建兴、王淑慧 全球医生组织：时占祥 印 度：S.Ramalingam、Sunil Kugare、Roger Jeffery、Y.S.Sivan 印 尼：Muchtaruddin Mansy