ランダム化比较试验(rct) - 杏林大学.ppt

2007/2/27 平成21年度　医療科学Bエビデンスと研究デザイン 本日の内容 EBM(Evidence-based Medicine)の概念と歴史的背景 「エビデンス」を何に求めるのか エビデンスと研究デザイン The Cochrane Libraryについて 検索ツールの選び方 EBM(Evidence-based Medicine)の概念と歴史的背景 Evidence-based Medicine（EBM)とは 日々の診療で出てくる疑問を エビデンスの高い情報を使って解決し 科学的根拠が明確な臨床研究の結果 主に文献情報 質?効果の高い医療を提供すること 早く治る、死亡率が減る、患者さんの苦痛が少ない、満足度が高い　etc.. EBMの要素 EBM 1990年代に提唱され、北米やヨーロッパで推進されてきた 最初の文献Guyatt GH. Evidence-based medicine. ACP Journal Club. 1991; 114: A16. 臨床研究の結果が日常の診療に十分に生かされない状況を改善する動き 日本では1995年頃からEBMという言葉が広がってきた EBMの背景 医療費の増加 より効果的な診療を行う必要性 診療に役立つ情報収集の必要性 文献の検索と取捨選択を効率よく行うことが重要 「患者の権利」に対する意識変化 知る権利　―　自分の体、病状、病気、可能な選択肢 治療方法を選択する権利 情報量の増加と通信技術の進歩 情報収集の迅速化 情報が増えたためより効率的な収集手段が必要となる 情報の共有化 EBMの国際的なプロジェクトが容易となる コクランコラボレーションは世界中のエビデンスを収集 エビデンスを何に求めるか エビデンスはどこにあるのか 人を対象とした臨床研究の結果 通常の診療と同じ条件で検査や治療を行ったり、患者の日常生活を追跡調査をする 2つ以上のグループに分けて比較する 主に学術論文の形で公表される メタアナリシス、システマティックレビュー ランダム化比較試験（RCT) コホート研究 etc. EBMでは 人を対象とした臨床研究がエビデンスのソースとなる 以下の情報は使わない 病態生理学の理論 基礎実験の結果 動物実験の結果 人を対象とした実験室での研究結果 EBMの重要性 臨床で必要な情報を選ぶときの判断基準が明確となった EBMの手法で情報を得ていればとっくに有効性が証明できていた治療法→だれにも気づかれないまま何年も過ぎた 有効性がないこと?かえって害があることが証明できていた治療法 →そのことに気づかれず何十年も権威ある専門家の間で推奨されていた EBMに有効な研究デザイン １．横断研究 ２．症例対照研究 ３．コホート研究 ４．比較臨床試験(CCT) ５．ランダム化比較試験(RCT) ６．メタアナリシス?システマティックレビュー 横断研究 症例対照研究 コホート研究 ４．比較臨床試験(CCT) 対照群と介入群を比較した研究。 対照群：比較の元となる。治療をしない、プラセボを飲む、従来の方法で処置がされている、などのグループ 介入群：対照群に比べて効果がどのくらいあるか調べるための群で、新しい治療、薬、手術が施されるグループ 比較臨床試験(CCT) ５．ランダム化比較試験（RCT) 臨床研究の至適基準(gold standard) 対照群と介入群を比較した研究。 「ランダム化」とは、患者を介入群に入れるか対照群に入れるかをランダムに割り付けるという意味。 システマティックレビュー?メタアナリシス システマティックレビュー ある医学的介入のエビデンスを明らかにするために、エビデンスの高い論文を網羅的に収集し、精査?取捨選択し、要約したもの メタアナリシス 過去に独立して行われた複数の臨床研究のデータを統合して、統計を行う手法 システマティックレビューとメタアナリシス メタアナリシス RCTとMeta-analysisの結果比較 診療ガイドライン 医療者と患者が適切な判断を下せるよう支援する目的で、体系的な方法に則って作成された、診療の指針となる文書 研究の種類とエビデンス 文献データベース エビデンスを探すツール エビデンスデータベース The Cochrane Library 文献データベース 医中誌→　絞込みで研究デザインを指定する メタアナリシス、ランダム化比較試験、準ランダム化比較試験、比較研究、診療ガイドライン 診療ガイドライン MINDS 診療ガイドライン情報（東邦大学医学メディアセンター） The Cochrane Library コクランの著書「効果と効率」より コクランの提唱 Cochrane共同計画 1992年発足 英国国民