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臨床試驗合約書【三方合約】 臨床試驗合約 介於 [填入試驗主持人姓名]醫師 [填入試驗主持人地址] （以下稱為「試驗主持人」） 及 [填入試驗機構名稱] [填入試驗機構地址] （以下稱為「試驗機構」） 及 [填入試驗委託者名稱]，又稱為[填入試驗委託者名稱縮寫] [填入試驗委託者地址] （以下稱為「[填入試驗委託者名稱縮寫]」） 試驗計畫書編號：[填入試驗計畫書編號] 填入名稱和地址（「試驗委託者」）有意聘僱填入試驗機構名稱和地址(「試驗機構」）就填入產品名稱（「試驗性藥物」）執行一臨床試驗（「本試驗」），於本臨床試驗合約（「本合約」）完整簽署（「生效日期」）時生效。本合約之IRB原案號以相互允諾為約因，雙方達成如下協議： 1. 試驗主持人與研究人員的責任1.1 試驗主持人。本試驗將由填入試驗主持人姓名（試驗主持人）執行。若試驗主持人將離開試驗機構或因其他原因不再能夠進行試驗，試驗機構同意一旦可行時，會盡快立刻通知試驗委託者。新試驗主持人的任命必須事先經由試驗委託者的核准。 1.2 協同試驗主持人與研究人員。試驗主持人與試驗機構將確保僅受過適當訓練與合格的人員會以協同試驗主持人或研究人員身份協助執行本試驗。1.3 遵守義務。 試驗主持人與試驗機構應負責所有試驗人員遵守本合約條款、國際醫藥法規協合會所制訂之藥品優良臨床試驗規範（ICH GCP）準則、台灣藥品優良臨床試驗規範（「台灣 GCP」）以及適用法律、法規和。試驗主持人將承擔執行本試驗的全部責任，包括所有管理臨床研究執行的相關法規所派予試驗主持人的責任。試驗機構將對試驗主持人在試驗機構內的活動提供適當監控。 1.4 禁止執業。試驗機構與試驗主持人在此聲明並保證，他們雙方以及任何參與執行本試驗服務的人員都沒有被禁止執業或被取消執行臨床試驗的資格。若試驗機構或試驗主持人獲悉禁止執業或喪失資格，他們將立即通知試驗委託者。 2.試驗委託者的責任 試驗委託者有責任以書面 SOP 實行並維護品質保證與品質管控系統，以確保試驗執行與資料的產生、記載（紀錄）和報告遵循試驗計畫書、GCP 和適用的監管規定。 3.生效日期與有效期3.1 納入受試者。試驗機構與試驗主持人已同意於[日期]納入試驗受試者（定義參見下文），除非試驗委託者以書面通知修改收案期間。試驗受試者係指符合所有試驗計畫書納入試驗標準者（「試驗受試者）。3.2 多中心試驗。試驗機構與試驗主持人已知悉這是一項多中心試驗，因此適用競爭收案的情況。若一項多中心試驗在本試驗招募期間結束之前已達成所需的總收案人數，試驗委託者可提前終止招募試驗受試者。 4.經費試驗委託者將依照附件 A（「預算」）所述，並符合本合約所指明的條款，提供試驗機構經費以進行試驗。經費編列廠商贊助研究計畫計畫案終止剩餘款項應於IRB結案後一年內需完成申請退款作業，逾期得不受理退費。贊助經費若以非台幣支付，僅以美金為收款幣別，資訊如下： 受款銀行：大眾銀行(Ta Chong Bank LTD) 分行：國外部(International Business Dept.) 帳戶名稱：長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院(CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION LINKOU CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL) 銀行帳號：200102121815 5.試驗計畫書5.1 根據試驗計畫書，試驗主持人將執行試驗，而試驗主持人與試驗機構將執行所有與試驗相關的活動，如本試驗計畫書與本合約所載，包括但不限於取得人體試驗委員會／獨立倫理委員會（「IRB／IEC」）核准、不良事件通報與試驗結果發表。5.2 修正。如試驗計畫書所述，試驗計畫書僅可以書面修訂形式修改，由試驗委託者與試驗主持人簽署並由負責的IRB/IEC核准（「修正」），除必要緊急變更以保護依照試驗計畫書條件納入試驗的人員（「試驗受試者」）之安全。5.3 不得進行額外研究。試驗執行期間不會對試驗受試者或在試驗執行期間所採集的生物檢體進行額外研究，除非試驗委託者和負責的 IRB／IEC 核准，並記載為試驗計畫書的修正或作出須相互同意、由雙方另行記載的條款。 6.試驗執行 6.1 向試驗受試者收費。試驗主持人或試驗機構均不會就試驗性藥物或任何試驗委託者付費的服務向試驗受試者或第三方付款人收費。6.2 安全措施與嚴重違規。下列情況試驗主持人和／或試驗機構將立即通知試驗委託者：（a）為保護試驗受試者免於即時危害而採取的任何緊急安全措施，以及（b）試驗主持人或試驗機構獲悉對試驗計畫書、台灣 GCP 或 ICH GCP 準則的任何嚴重違規。6.3試驗機構於本計畫執行期間，如因研究需要，須試驗委託者提供必要之人員(應由試驗委託者聘任或由試驗委託者委任CRO或SMO公司辦理)、所需研究耗材、藥品及