上海长征医院国家药物临床试验机构.doc

结题报告 试验名称 药物名称 申办单位 药物分类 分期 承担专业 主要研究者 主要研究者 声明 作为主要研究者，我承诺所有项目的记录真实、完整和准确。 主要研究者签名： 日期： 机构办公室主任意见 机构主任 意见 药物临床试验有关资料交接单 编号 目 录 份数 页/份 备注 1 国家食品药品监督管理局批件 2 伦理委员会批件及成员表 必须原件 3 申办者资质（GMP、生产许可证、营业执照） 4 试验方案及其修正案（研究者签名） 同时提供电子版 5 病例报告表、知情同意书、日记卡等样表 6 研究者手册 同时提供电子版 7 协议及财务规定 必须原件 8 试验药物的药检报告 9 研究者履历及职责分工、授权表 必须原件 10 试验药物接收表 11 试验相关物资运货单 12 已签名的知情同意书 必须原件 13 监查员访视报告（包括启动培训记录及PPT） 14 原始医疗文件（病历、日记卡等） 必须原件 15 填写完整的病例报告表 16 严重不良事件报告 必须原件 17 受试者鉴认代码表 18 受试者筛选表与入选表 必须原件 19 向受试者发放、回收试验药物记录 必须原件 20 试验药物退回（申办者）记录 21 分中心小结报告 必须原件 22 统计分析报告 23 总结报告 必须原件 24 统计分析计划书（组长单位） 25 统计疑问表 26 破盲、（一级、二级）揭盲记录 27 与申办者、伦理委员会往来沟通记录 28 非预期的严重不良事件 同时提供电子版 29 温度记录表（如适用） 30 专业组的临床试验质量自查报告（必备） 31 32 33 申办者签名： ；研究者签名： ；机构办公室签名： ； 上海长征医院国家药物临床试验机构-C01 生效日期：2013- 10 - 10 版本号：05