专业临床试验质量保证体系 - 仁济医院.doc

专业临床试验项目执行情况审查单 （试验前期） 药物名称 剂型 临床试验题目 申办者 承担科室 负责 参与 序号 检查项目 检查结果 检查发现/备注 是 否 NA 1. 临床试验准备文件内容完整 1.1 国家食品药品监督管理局批件（研究者发起、上市后研究等除外） 1.2 研究者手册（或药品说明书，仅适用于上市后研究） 1.3 试验方案及其修正案（已签名，原件） 1.4 知情同意书（样表） 1.5 伦理委员会批件及伦理委员会成员表 1.6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 1.7 试验用药品与试验相关物资的运货单 1.8 仁济医院临床试验项目启动申请单（已签字） 1.9 其他文件【按GCP附录2要求确认】 2. 参与临床试验的研究人员配备及培训 2.1 配备试验所需的合适资格的医护人员 2.2 研究人员的职责及分工明确 2.3 参加项目相关培训，包括试验方案及SOP培训 2.4 研究人员熟悉临床试验方案内容 3. 其他 3.1 提供临床试验所需的设备设施 3.2 已协调辅助科室及合作科室（若有）的工作 备注： NA表示检查条款不适用于本项目的检查 课题组审查结果及建议 检查者 日期 其他课题组相互审查结果及建议 检查者 日期 主要研究者审查结果及建议 PI签字 日期 专业负责人审查结果及建议 专业负责人签字 日期 专业临床试验项目执行情况审查单 （试验中期/季度审查） 药物名称 剂型 临床试验题目 申办者 承担科室 负责 参与 序号 检查项目 检查结果 检查发现/备注 是 否 NA 1. 知情同意 1.1 知情同意书及其修改获得伦理委员会批准 1.2 知情同意书有受试者或其法定代理人及研究者签名和日期 1.3 知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意 1.4 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 1.5 受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时必威体育精装版版本） 1.6 获得知情同意书的过程符合GCP要求 2. 药物临床试验方案 2.1 试验方案及其修改获得伦理委员会批准 2.2 参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案 2.3 所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致 2.4 入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致 2.5 观察随访点与试验方案要求一致 2.6 其它实施环节与试验方案要求一致 2.7 所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药 2.8 疗效评价符合试验方案要求 2.9 对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录 3. 临床试验实施及记录 3.1 参与试验的研究人员执行相应SOP 3.2 临床试验过程中严格执行了随机化分组/盲法方案 3.3 受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明 3.4 对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录 3.5 临床试验进行阶段原始资料保存完整 3.6 CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致 3.7 临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源 3.8 试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间 3.9 应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的SOP，并记录理由 3.10 有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录 3.11 有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录 4. 不良事件和严重不良事件 4.1 对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施） 4.2 AE、SAE处理的SOP内容完整，并具备可操作性 4.3 AE、SAE的处理符合试验方案或相关SOP的要求 4.4 发生AE或SAE后及时处理， 记录在案，必要时跟踪随访 4.5 所有发生的SAE，均在CRF中记录，填写SAE报告表，并在规定时间内，按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告 5. 试验用药物管理 5.1 有试验药物在符合GMP条件下生