专利药厂滥用专利.ppt

專利藥廠權利濫用與訴訟濫用 楊智傑老師 專利權期限 專利權期限：由申請日起算 發明20年 新型10年 新式樣12年 專利權期間：由審定公告日起算 專利權延長 專利法第52條 醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取 得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利 二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事 業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期 間仍以五年為限。 專利藥廠 vs.學名藥廠 專利藥廠某些暢銷的藥品，是公司最大獲利來源 專利到期後，學名藥廠就可以生產 甚至學名藥廠在專利未到期前，就開始進行實驗，準備向衛生署申請許可上市 專利藥廠想盡辦法阻止學名藥向衛生署之申請，或者用其他訴訟手段阻礙學名藥上市 臺灣專利藥廠濫用程序類型 主張學名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權 主張學名藥廠之藥品仿單侵害著作權 主張學名藥廠向衛生署申請上市許可之資料侵害著作權 主張學名藥廠侵權，並先聲請假處分，延緩學名藥上市 實驗研究例外 專利法第57條第1款 專利權效力不及於下列事項 : 為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者（太嚴格） 藥事法第 40-2 條 V 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。 主張學名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權 臺灣高等法院民事判決94年度智上字第26號 認為專利藥廠的專利是方法專利，而非物品專利 而認為被告學名藥廠不能主張藥事法第40-2條 藥品仿單 藥事法第 75 條 ? 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項： 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或適應症。 七、副作用、禁忌及其他注意事項。 八、其他依規定應刊載事項。 主張學名藥廠藥品仿單侵害著作權 藥品仿單具著作權，構成侵害 藥品仿單不具原創性、不侵害著作權 台灣高等法院94年度智上字第17號民事判決 台灣台中高等法院95年度智上字第9號民事判決 具著作權，但學名藥廠可主張合理使用 97年度民專上字第20號民事判決 新藥申請查驗資料 藥事法第40-2 II 新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意 ，不得引據其申請資料申請查驗登記。 III 新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關 藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品 之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌 日起發給藥品許可證。 主張學名藥申請資料侵害著作權 台北地方法院93年智字第81號判決（2005） 專利藥廠為了阻礙學名藥廠申請衛生署許可上市，而主張學名藥廠所提出之申請資料，侵害專利藥廠公開發表關於該藥物之論文的著作權。 法院認為學名藥廠確實侵害了其發表論文之著作權，而判決其禁止使用該資料 假處分及賠償 智慧財產案件審理法第 22 條 I 假扣押、假處分或定暫時狀態處分之聲請，在起訴前，向應繫屬之法院為 之，在起訴後，向已繫屬之法院為之。 VI 定暫時狀態之裁定，因自始不當或債權人聲請，或因第五項之情形，經法 院撤銷時，聲請人應賠償相對人因處分所受之損害。 民事訴訟法第 531 條 假扣押裁定因自始不當而撤銷，或因第五百二十九條第四項及第五百三十條第三項（假扣押之裁定，債權人得聲請撤銷之 ）之規定而撤銷者，債權人應賠償債務人因假扣押或供擔保所受之 損害。 主張學名藥廠侵權，並先聲請假處分，延緩學名藥上市 智慧財產法院民事判決99年度民公上字第3號 健亞生物科技股份有限公司（學名藥廠） （原告、上訴人） 武田藥品工業股份有限公司（專利藥廠） （被告、被上訴人） 對於學名藥，提起訴訟，並先聲請假處分，延緩學名藥上市 用表面上看起來有關之專利主張侵權 發明專利與新型專利 第 21 條發明，指利用自然法則之技術思想之創作。 方法 倘以應用、使用或用途為申請標的之「用途發明」，則視同方法發明 物品（有一定空間型態） 物質（無一定空間型態） 微生物 專利權效力（第 56 條） 物品專利權人 除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。 方法專利權人 除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。 指直接使用該方法製成之物品，間接使用該方法製成的物品不屬之 專利權行使限制混合醫藥品或方法 專利法58條 混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其專利權效力不及於醫師之處方或依處方調劑之醫藥品。 單純開處方本來就不屬於製造、使用等 依處方調劑之醫藥品，此屬於製造、使用 專利鑑