中南大学湘雅三医院药物临床试验相关文件.doc

重要启示 各单位监查员、各专业秘书： 为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室作如下规定，请您配合我们的工作。 1、本机构办公室和伦理委员会每周二和周四为接待日，其他时间原则上不予接待，包括项目接洽、合同签署、监查交流等。 2、各专业每周把需要报机构办公室和伦理委员会的资料汇总，于下周周二统一提交，需紧急递交的除外（如本院发生的SAE首次报告） 3、试验期间各项目监查员每次监查后及时将监查报告发至机构邮箱xy3gcp@163.com，原则上每月要有一次监查报告，监查报告至少包括试验进度及试验过程存在的问题。 4、对于其他中心发生的需上报我院伦理的SAE及SUSAS，各监查员每季度至少汇总一次，整理成简表上报伦理委员会（上报的内容见医院下载区的汇总表），同时电子版发送至xy3iec@163.com邮箱。 5、为了机构对临床试验进行质量控制，机构人员应参加申办方组织的试验方案的讨论会或试验启动会，请监查员及时通知机构工作人员。 6、申办方每向医院汇款一笔临床试验费用，请将汇款凭证传真给临床专业，并注明汇款的项目及科室。专业秘书每周递交资料时将凭证交机构办公室换取发票。 7、本启示、“药物临床试验申请表”、“药物临床研究协议书”封面、“伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单”、“ SAE及SUSUS汇总表”、“试验报告、小结表盖章质量控制表”、“医院账号”请登录中南大学湘雅三医院药物临床试验网（）首页或中南大学湘雅三医院网站（）—下载专区下载“中南大学湘雅三医院药物临床试验相关文件”。 中南大学湘雅三医院药物临床试验机构办公室 2011年8月1日 药物临床试验申请表 以下信息请申办者填写并附临床批件、研究者手册等相关资料传真至0731 E-mail: xy3gcp@163.com 药物名称 药物类别 试验分期 研究专业 拟完成病例数 拟定的组长单位 申办单位 CRO 联系人 联系方式（包括邮箱） 联系人签名 日期： 感谢您对我机构的信任！ 机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署试验合同为准） 专业负责人意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 机构意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 是否承担 未承担 承担 1 如承担请填写下面 合同签署时间 编号 附件（以此页作为协议的封面） 药物临床研究协议书 药物名称： 临床批件号： 注册分类： 试验分期： 试验题目： 注册国家： 申办方： 申办方地址： 申办方联系人： 联系方式（移动电话、固定电话、传真、邮箱）： CRO： CRO地址： CRO联系人： CRO（移动电话、固定电话、传真、邮箱）： 协议委托单位： 研究机构： 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 年 月 伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单 （注：对于简单的人体生物等效项目和仿制国内外药物的药代动力学研究有些资料可以从简） 文件名 份数 备注 临床批件 11 临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言），可附在方案中 11 临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明（可在试验方案中体现） 11 对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） 2 如有，请提供 病例报告表、日记录卡及其它问卷 2 如有，请提供 研究者手册 11 主要研究者及参加试验的研究者的简历（必威体育精装版的，有签名并注明日期） 2 为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等 2 如有，请提供 知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字） 11 为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字） 2 如有，请提供 对如何获取受试者知情同意过程的说明（可在方案中体现） 2 如有，请提供 对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使用（可在方案中体现） 2 如有，请提供 如申请的试验项目已获其他伦理委员会的审查，应提供相应文件 11 如有，请提供 药物检验报告 2 申办方的资质证明 2 SAE及SUSUS汇总表 基本信息： 试验药物名称： 申办者： 方案编号： CRO： 专业： 汇总时间： 起： 年 月 终： 年 月