丰华生技 - 晟德大药厂.ppt

晟德大藥廠股份有限公司CENTER LABORATORIES 簡 報 報告人：林榮錦 董事長 2010/11/2 公司願景 成為亞洲最專業的內服液劑藥廠 CNS(精神神經)領域的領導者 生技工業銀行 公司沿革 1959年：公司設立，為一全劑型藥廠。 1998年：經營團隊改組，定位為『專業內服液劑藥廠』 2003年：申請股票上櫃，資本額1.05億。 2004-2007年：完成兒童藥劑專業王國佈局 2008年： 躍入精神、神經科領域 積極投入差異化藥品研發 確立轉型生技工業銀行，投入藥業垂直整合 2010年：通過衛生署全國第八家全廠PICS GMP評鑑 專業內服液劑 內服液劑的市佔率最高-HP(60%)；GP(70%) 液劑產品系列最完整-32個品項，64個規格 通路齊全-醫院、診所4,000多家 產品口味佳、穩定性強、種類齊全 PICS GMP規格，提供最佳生產品質 快速的客戶回應系統，靈活、機動、彈性 晟德地區利基型藥業範疇 CNS的通路發展計畫 兩岸同步發展差異化及高技術產品，資源及知識共享 亞洲市場結合當地專業經銷商共同行銷差異化及高技術產品 歐美市場以高技術產品授權區域大廠，收取權利金及授權金 CNS產品的發展計畫 系列CNS水劑產品的發展 →建構CNS的基礎地位 (2010-精神科；2011-神經科） 系列CNS差異化產品的發展 →建構CNS的穩固地位 （2013-系列差異化產品加速業績成長） 系列CNS高技術高障礙門檻產品的發展 →建構CNS的領導地位 （2015-專利高技術產品展開全球授權與技轉） 晟德轉投資事業 永光製藥(北京) 公司名稱：永光製藥有限公司(北京) 生產基地：中國河北省燕郊開發區 成立日期：1995年12月 事業定位：藥物開發、製造及銷售 產品標的：CNS藥物 投資日期：2003年10月 持股比例：100% 永光製藥(北京)_經營策略 技術與研發面 集中於CNS具未來性且高障礙之新藥開發 -PLGA Tech platform -可專利型的Combination NDA -SR、LA、Oral Solution 透過共同合作開發，與國際/國內藥廠利潤分享，創造雙贏 利用台灣研發資源於大陸取得世界第一張新藥藥證 永光製藥(北京)_經營策略 生產面 廠房為歐盟規格，符合未來國家法規之趨勢 透過自行合成中間體，鞏固原料獨占性來源並提高進入障礙 自有口服廠與凍乾粉針及水針之製劑技術，具備成本優勢 PLGA專屬廠房 法規面 藉由專案管理模式，委託具經驗與研發能力之CRO公司進行產品開發 具備SFDA送件之豐富經驗並培養臨床法規能力 行銷面 醫院直營銷售(華東、華南、華北40個城市) 與委託代理商(其他省份)同時並行 永光製藥(北京) 主要進展 GMP廠及原料車間規劃 永光工廠已於現有GMP廠內進行重新規劃，新增注射劑、注射劑(微球)、固體制劑以及滴眼剤(激素)等劑型，另興建原料(API)車間，未來完成後將可直接進行中間體之合成。 2009年第四季開始進行工程，並預計於2010年第四季完成驗收。 新建後的永光GMP廠，將符合歐盟GMP的高標準規範，擁有Class A(百級)之無菌環境生產控制、無菌充填以及無菌室(潔淨室)環境即時監測系統。 永光製藥(北京) 主要進展 產品開發進度 ME05(阿茲海默症)已取得批文並直接進入臨床試驗，預計可於2012年取得生產許可証。 DO10(阿茲海默症)為五類新藥，臨床試驗案例可較少，故預計2013年即可取得生產許可証 RA51及RO24(帕金森症)預計於2010年向SFDA申請臨床試驗，並於2013年取得生產許可証。 PLGA將先取臨床批文，並預計於2015年取得生產許可証。 東曜藥業(上海) 公司名稱：東曜藥業有限公司(上海) 生產基地：中國江蘇省蘇州工業區 事業定位：藥物開發、製造及銷售 產品標的：抗癌藥物、抗癌劑型藥物、蛋白 質相似藥及蛋白質新藥 投資日期：2010年7月 綜合持股比例：50% 東曜藥業(上海) Vision: 以創新科技改善癌症病人的健康及生活品質 Mission: 成為專長於特殊製劑和生物技術藥物開發及全球行銷之國際領先抗癌藥物公司 發揮兩岸研發資源的整合優勢，緊密連結國際抗癌專家網路 立足亞洲，邁向全球，建立具有研發、生產、臨床研究、市場行銷能力的完整產業價值鏈 提供最佳藥物經濟價值的治療方案 TOT-CHINA Business Model TOT-China 主要進展 東曜藥業目前已完成公司設立登記及土地使用權的取得，近期