临床试验受试者招募原则.doc

臨床試驗受試者招募原則 根據行政院衛署藥字第0960317637號公告藥品臨床試驗受試者招募原則如下: 本原則依藥品優良臨床試驗準則第八十三條訂定之。 臨床試驗受試者招募廣告 (下稱招募廣告) 不得於國中以下校園內刊登。 招募廣告應經人體試驗委員會核准始得刊登。 招募廣告得刊載下列內容: 試驗主持人姓名及地址。 試驗機構名稱及地址。 試驗目的或試驗概況。 主要納入及排除條件。 試驗之預期效益。 受試者應配合事項。 試驗聯絡人及聯絡方式。 招募廣告不得有下列內容或類似涵意之文字: 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。 宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗性質。 強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。 強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。 使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向偶等文字。 使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。 其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。 撰寫建議: 基於臨床試驗用藥，係指未經衛生署上市者，因此其臨床試驗用藥之安全必須經各執行人體試驗醫院之人體試驗委員會審查監視下進行。衛生署規範召募受試者資料，屬提供受試者之資訊，其內容及資訊提供方法，應符合「藥品優良臨床試驗規範」之規定，並經人體試驗委員會審查核准。人體試驗委員會本於尊重自主、善意及正義之倫理原則予以審查，確保受試者能獲得充足的資訊、並經理性思考、於未受脅迫或操控之情形下，志願參與試驗。 臨床試驗公開項目，建議涵括： 招募廣告版本: 生效日期: 試驗委託/贊助單位名稱 試驗藥品名稱 / 成分 / 劑量 / 劑型 試驗計畫編號 試驗計畫標題（名稱） 試驗目的 適應症 試驗醫院 試驗階段 試驗預計執行期間 試驗聯絡人姓名及聯絡電話 試驗主要的納入 / 排除條件 試驗人數 其餘項目則由試驗委託者自行選擇公開，唯需經本委員會核可。 一般送審流程: 原則上應隨初審案一併送件審查，送審格式可為縮小之A4黑白影印版本。 補完成之海報設計IRB審查。 送審完成之海報格式，仍經戳記人體試驗委員會章後始可張貼。 海報張貼以門診區、該試驗收案科別之診間為主要地點。 4